藥用級(jí)阿奇霉素原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

　　本品為（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基］氧］-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。按無(wú)水物計(jì)算，含C38H72N2O12應(yīng)為96.0%~102.0%。

　　【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；微有引濕性。

　　本品在甲醇、丙酮、無(wú)水乙醇或稀鹽酸中易溶，在乙腈中溶解，在水中幾乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度應(yīng)為-45°至-49°。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液  取本品，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液  取阿奇霉素對(duì)照品適量，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。

　　色譜條件  采用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-正己烷-二乙胺（10：10：2）為展開(kāi)劑。

　　測(cè)定法  吸取供試品溶液與對(duì)照品溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)，晾干，噴以顯色劑（取鉬酸鈉2.5g、硫酸鈰1g，加10%硫酸溶液溶解并稀釋至100ml），置105℃加熱數(shù)分鐘。

　　結(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。

　?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集772圖）或與對(duì)照品圖譜一致。（如不一致時(shí)，可取本品與對(duì)照品各適量，分別溶于丙酮中，于室溫?fù)]發(fā)至干，測(cè)定。）

　　以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液  取阿奇霉素對(duì)照品適量，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取阿奇霉素系統(tǒng)適用性對(duì)照品適量，加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液，用20%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至8.2）-乙腈（45∶55）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm；進(jìn)樣體積50μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致。

　　測(cè)定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類(lèi)別】大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素。

　　【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。

　　【制劑】（1）阿奇霉素干混懸劑 （2）阿奇霉素片 （3）阿奇霉素膠囊 （4）阿奇霉素顆粒 （5）注射用阿奇霉素

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