藥用級(jí)油酸鈉（供注射用）CDE備案A

一、理化性狀

白色至微黃色粉末 / 塊狀物，帶有類似豬油特殊臭味；含碳碳雙鍵，極易氧化，暴露空氣會(huì)逐漸變黃、產(chǎn)生異味、過氧化值升高

• 溶解性：溫水中易溶，90% 乙醇中略溶；幾乎不溶于石油醚

• 水溶液：水解顯堿性，10mg/mL 水溶液 pH 9.0～11.0，溶液呈乳濁狀，可起泡，有乳化能力

• 熔點(diǎn)：232～235℃

型號(hào)劃分（國內(nèi)輔料標(biāo)準(zhǔn)草案）

• 油酸鈉 60：油酸鈉 50.0%～85.0%

• 油酸鈉 95：油酸鈉 92.0%～102.0%（制劑 / 注射常用高純度型）

二、藥用用途

功能：乳化劑、增溶劑、穩(wěn)定劑、起泡劑、助懸劑

1. 注射制劑（供注射用油酸鈉）：脂肪乳、脂質(zhì)體、納米粒、微球，乳化 / 助乳化，調(diào)節(jié)膜流動(dòng)性；是注射乳經(jīng)典輔料（CDE 可關(guān)聯(lián)審評(píng)）

2. 外用制劑：軟膏、乳膏、凝膠，乳化、促滲透

3. 口服制劑：混懸液、自乳化制劑，增溶、助懸

4. API 工藝：藥物合成、結(jié)晶、提純；也用于分析檢測

?? 注意：僅輔料，不作為藥物活性成分；注射級(jí)和普通外用級(jí)不能混用，注射用對(duì)過氧化值、雜質(zhì)、微生物、內(nèi)毒素控制極嚴(yán)。

三、核心質(zhì)量指標(biāo)（藥用草案 / 內(nèi)控對(duì)標(biāo) ChP、USP）

• 含量（油酸鈉 95 型）：92.0%～102.0%

• 堿度：pH 9.0～11.0

• 碘值：≥60

• 過氧化值 ≤10（關(guān)鍵質(zhì)控項(xiàng)，雙鍵易氧化，越高越易降解）

• 游離脂肪酸：限度嚴(yán)格控制

• 脂肪酸組成（GC）：控制棕櫚酸、硬脂酸、亞油酸、亞麻酸等雜酸

• 重金屬（Pb）≤10 ppm

• 干燥失重、熾灼殘?jiān)⒙然?、硫酸鹽

• 微生物限度；注射用額外增加：細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌

四、合規(guī)資質(zhì)（采購要點(diǎn)）

1. CDE 輔料登記號(hào)，優(yōu)先A 狀態(tài)（可直接關(guān)聯(lián)制劑申報(bào)，如 F20190001870）

2. GMP 生產(chǎn)，可提供 COA、SDS、供應(yīng)商審計(jì)資料、毒理資料

3. 區(qū)分：供注射用 / 口服外用級(jí)；不要用工業(yè)級(jí)、分析純替代制劑用輔料

五、儲(chǔ)存與安全（非常關(guān)鍵！）

• 儲(chǔ)存：避光、密封，-20℃±5℃冷藏；常溫長期存放極易氧化變質(zhì)，過氧化值飆升，直接報(bào)廢；隔絕空氣、氧氣、熱源，遠(yuǎn)離氧化劑

• 安全：粉塵避免吸入；水溶液堿性，避免接觸眼睛皮膚；氧化后產(chǎn)生醛類刺激性物質(zhì)

藥用級(jí)油酸鈉（供注射用）CDE備案A