藥用級磷酸氫鈣二水合物CDE備案A

藥典標(biāo)準(zhǔn)：ChP2025 四部；可同時滿足 USP/NFCDE 狀態(tài) A 含義：原輔包平臺登記已激活，可用于制劑商業(yè)化申報與上市制劑關(guān)聯(lián)審評（狀態(tài) I 為未激活，不能直接用于上市制劑申報）

? 國內(nèi)主流 A 狀態(tài)廠家 & 登記號

1. 山河藥輔：F20210000331（A），多粒徑規(guī)格，國產(chǎn)主流，直接壓片 / 制粒都有型號

2. 優(yōu)普惠（進口布登海姆）：F20180000955（A），DI-CAFOS® D14，D50=14μm，濕法制粒常用

3. Innophos：Calipharm D，F20190000519（A），進口直接壓片型號

湖州展望 F20210000090、阿華制藥 F20250000087 等為 I 狀態(tài)，采購做制劑申報不可選用

一、性狀

白色 / 類白色結(jié)晶性粉末或顆粒；水、乙醇中幾乎不溶，稀鹽酸、稀硝酸易溶；流動性好，脆性形變，可壓性優(yōu)良；基本不吸潮，高溫高濕下會緩慢失去結(jié)晶水變成無水磷酸氫鈣國家藥典委...

二、藥典核心質(zhì)量指標(biāo)（ChP2025）

表格

三、制劑用途（藥用輔料類別：稀釋劑、吸附劑）

1. 片劑：常用，直接壓片 / 濕法制粒 / 干法制粒的稀釋填充劑；摩擦系數(shù)偏高，處方中一般搭配硬脂酸鎂、硬脂富馬酸鈉做潤滑劑；適合鈣片、普通口服固體制劑

2. 膠囊：填充稀釋劑，粗顆粒型號流動性好，利于膠囊灌裝

3. 其他：補鈣制劑原料、牙科制劑、藥用牙膏摩擦劑

注意：二水≠無水磷酸氫鈣，兩者結(jié)晶水、壓片性能、水分控制不一樣，不可隨意替換

四、型號選型要點

• 粗顆粒（大 D50）：堆密度高、流動性佳 → 直接壓片工藝

• 細(xì)粉型（小 D50）：比表面積大 → 濕法制粒，吸附能力強，適合吸附油性藥物

• 風(fēng)險提示：高溫（＞80℃）、長時間干燥會丟失結(jié)晶水，導(dǎo)致晶型改變、片劑硬度 / 崩解異常，工藝溫度需控制

五、包裝與貯藏

• 常規(guī)包裝：25kg / 藥用復(fù)合袋（內(nèi)襯 PE 膜）；小樣 1kg/5kg

• 貯藏：密封保存，防潮；避免長期高溫環(huán)境

六、采購與申報資料配套（A 狀態(tài)輔料）

可提供全套：CDE 登記平臺截圖、COA、GMP、CTD 資料、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、微生物方法學(xué)；合同中務(wù)必寫明：登記狀態(tài) A、登記號、粒徑 / 堆密度指標(biāo)、氟化物限度

藥用級磷酸氫鈣二水合物CDE備案A