編號：陜西食藥監(jiān)械經(jīng)營備20150930號
查看更多
產(chǎn)品簡介
藥用級磷酸氫鈣二水合物CDE備案A產(chǎn)品參數(shù)
| CAS號 | 7789-77-7 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
| 分子式 | CaHPO4·2H2O | 規(guī)格 | 25kg/桶 |
| 級別 | 藥用級 | 證書 | GMP證書 |
藥用級磷酸氫鈣二水合物CDE備案A
本品為白色或類白色結晶性粉末或顆粒，含CaHPO4·2H2O應為98.0%～105.0%。
本品為白色或類白色結晶性粉末或顆粒，含CaHPO4·2H2O應為98.0%～105.0%。
藥用級磷酸氫鈣二水合物CDE備案A詳細信息
藥用級磷酸氫鈣二水合物CDE備案A
藥典標準：ChP2025 四部；可同時滿足 USP/NFCDE 狀態(tài) A 含義：原輔包平臺登記已激活，可用于制劑商業(yè)化申報與上市制劑關聯(lián)審評（狀態(tài) I 為未激活，不能直接用于上市制劑申報）
? 國內(nèi)主流 A 狀態(tài)廠家 & 登記號
山河藥輔：F20210000331（A），多粒徑規(guī)格，國產(chǎn)主流，直接壓片 / 制粒都有型號
優(yōu)普惠（進口布登海姆）：F20180000955（A），DI-CAFOS® D14，D50=14μm，濕法制粒常用
Innophos：Calipharm D，F20190000519（A），進口直接壓片型號
湖州展望 F20210000090、阿華制藥 F20250000087 等為 I 狀態(tài)，采購做制劑申報不可選用
一、性狀
白色 / 類白色結晶性粉末或顆粒；水、乙醇中幾乎不溶，稀鹽酸、稀硝酸易溶；流動性好，脆性形變，可壓性優(yōu)良；基本不吸潮，高溫高濕下會緩慢失去結晶水變成無水磷酸氫鈣國家藥典委...
二、藥典核心質量指標（ChP2025）
表格
| 項目 | 限度 |
|---|---|
| \(\boldsymbol{CaHPO_4·2H_2O}\)含量 | 98.0%～105.0% |
| 氟化物 | ≤0.01% |
| 重金屬 | ≤10ppm |
| 砷鹽 | ≤2ppm |
| 熾灼殘渣 | ≤0.5% |
| 微生物限度 | 符合口服輔料要求 |
| 標示項 | 粒度分布、堆密度、振實密度（必須在 COA 標注） |
三、制劑用途（藥用輔料類別：稀釋劑、吸附劑）
片劑：常用，直接壓片 / 濕法制粒 / 干法制粒的稀釋填充劑；摩擦系數(shù)偏高，處方中一般搭配硬脂酸鎂、硬脂富馬酸鈉做潤滑劑；適合鈣片、普通口服固體制劑
膠囊：填充稀釋劑，粗顆粒型號流動性好，利于膠囊灌裝
其他：補鈣制劑原料、牙科制劑、藥用牙膏摩擦劑
注意：二水≠無水磷酸氫鈣，兩者結晶水、壓片性能、水分控制不一樣，不可隨意替換
四、型號選型要點
粗顆粒（大 D50）：堆密度高、流動性佳 → 直接壓片工藝
細粉型（小 D50）：比表面積大 → 濕法制粒，吸附能力強，適合吸附油性藥物
風險提示：高溫（＞80℃）、長時間干燥會丟失結晶水，導致晶型改變、片劑硬度 / 崩解異常，工藝溫度需控制
五、包裝與貯藏
常規(guī)包裝：25kg / 藥用復合袋（內(nèi)襯 PE 膜）；小樣 1kg/5kg
貯藏：密封保存，防潮；避免長期高溫環(huán)境
六、采購與申報資料配套（A 狀態(tài)輔料）
可提供全套：CDE 登記平臺截圖、COA、GMP、CTD 資料、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、微生物方法學；合同中務必寫明：登記狀態(tài) A、登記號、粒徑 / 堆密度指標、氟化物限度
藥用級磷酸氫鈣二水合物CDE備案A
關鍵詞：潤滑劑
相關資質
關聯(lián)品牌
留言咨詢
在找 藥用級磷酸氫鈣二水合物CDE備案A 產(chǎn)品的人還在看
內(nèi)容聲明：
您訪問的藥用級磷酸氫鈣二水合物CDE備案A產(chǎn)品信息，由陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司自行發(fā)布提供，產(chǎn)品價格為面議，如您想了解更多關于藥用級磷酸氫鈣二水合物CDE備案A型號、參數(shù)、用途等信息，歡迎咨詢。
該內(nèi)容的真實性、準確性和合法性由發(fā)布會員負責，為保障安全，建議您在購買相關產(chǎn)品前務必確認供應商資質以及產(chǎn)品質量！
該廠商其他產(chǎn)品
Other Products
采購中心
凤台县|
泸溪县|
定陶县|
大石桥市|
衡东县|
大埔县|
忻城县|
湘潭市|
荣成市|
抚顺市|
莫力|
额敏县|
思茅市|
巩义市|
张家口市|
安徽省|
甘泉县|
岱山县|
台南市|
确山县|
汽车|
南城县|
集安市|
黄浦区|
洛扎县|
繁峙县|
玉林市|
错那县|
龙川县|
那曲县|
大竹县|
稻城县|
遂平县|
宣城市|
博爱县|
崇阳县|
井冈山市|
施甸县|
西峡县|
上高县|
乌海市|
用戶評論
發(fā)布評論