藥用級(jí)羥苯乙酯鈉CP藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A

一、理化性質(zhì)

• 性狀：白色 / 類白色結(jié)晶性粉末，強(qiáng)吸濕性

• 溶解性：極易溶于水，溶于乙醇、丙二醇；幾乎不溶于油脂、二氯甲烷

• 堿度：1% 水溶液 pH=9.5～10.5（水解顯堿性）

• 抑菌有效區(qū)間：pH 4.0～8.0；pH＞8 時(shí)酯水解，抑菌活性下降（鈉鹽在體系中酸化后轉(zhuǎn)化為游離羥苯乙酯才發(fā)揮抑菌作用）

• 抗菌譜：霉菌、酵母菌、革蘭陽性菌抑制強(qiáng)；革蘭陰性菌偏弱；廣譜抑菌劑

二、藥用輔料功能與制劑應(yīng)用

功能類別：抑菌劑（防腐劑）適用劑型：口服溶液、糖漿、洗劑、滴眼液、外用液體制劑、凝膠、乳膏水相體系

優(yōu)勢(shì)對(duì)比羥苯乙酯：羥苯乙酯水難溶；羥苯乙酯鈉水溶性好，投料不用加熱助溶。限制：不推薦用于注射劑；處方要重點(diǎn)評(píng)估 pH、相容性，遇酸析出游離羥苯乙酯沉淀。

三、同系列對(duì)比

輔料	水溶性	溶液 pH	特點(diǎn)
羥苯乙酯鈉	極易溶	堿性 9.5~10.5	水性液體制劑直接投料
羥苯乙酯	幾乎不溶	近中性	需乙醇 / 加熱助溶，ChP 有正文
羥苯甲酯鈉	極易溶	堿性	抑菌譜相近，配伍常聯(lián)用

藥用級(jí)羥苯乙酯鈉CP藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A

【檢查】

1. 堿度：0.1g 加水 10ml，pH 9.5～10.5

2. 氯化物：≤0.035%

3. 硫酸鹽：≤0.024%

4. 水分：≤5.0%（強(qiáng)引濕性，來料必檢）

5. 有關(guān)物質(zhì)（HPLC，254nm）游離對(duì)羥基苯甲酸：≤3.0%單一未知雜質(zhì)：≤0.5%總雜質(zhì)：≤1.0%

6. 重金屬：≤10ppm

7. 砷鹽：≤2ppm

8. 微生物限度：符合藥用輔料微生物限度要求；無菌制劑需控制無菌