【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 近日,大冢制藥公布了Voyxact(sibeprenlimab)治療IgA腎病(IgAN)的3期Visionary試驗完整兩年數(shù)據(jù):年化估算腎小球濾過率(eGFR)斜率為+0.3 mL/min/1.73m²,首次實現(xiàn)將患者腎功能下降速度穩(wěn)定在健康成人正常水平。
Voyxact是一款IgA腎病APRIL靶向治療藥物。其通過阻斷APRIL與其受體的結(jié)合,從而減少Gd-IgA1,中斷致病鏈條。2025年11月,美國FDA基于Visionary試驗的中期分析,加速批準Voyxact上市,用于降低原發(fā)性IgAN成人患者(疾病進展高風險)的蛋白尿。今年6月,該藥(斯貝利單抗)獲得中國NMPA批準,用于治療原發(fā)性IgA腎病成人患者。
據(jù)了解,8月以來,眾多國內(nèi)外藥企都已披露III期臨床積極數(shù)據(jù)。其中,中國藥企表現(xiàn)十分亮眼,在代謝疾病、腫瘤免疫和ADC等賽道已開始進入收獲期。
8月7日,綠竹生物發(fā)布公告,集團核心產(chǎn)品LZ901在中國進行的III 期臨床試驗結(jié)果已在Nature Communications發(fā)表。
據(jù)悉,LZ901在中國進行的III期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,用于評價LZ901在40歲及以上成人中預防帶狀皰疹的保護效力和安全性。該研究共入組26,039名受試者,共有25,577名受試者接種了兩劑LZ901或安慰劑,接種間隔為30天。
8月6日,百利恒天自主研發(fā)的靶向DLL3抗體偶聯(lián)藥物(ADC)BL-M14D1,聯(lián)合阿替利珠單抗一線治療廣泛期小細胞肺癌的全球III期臨床試驗已完成首例患者給藥。
據(jù)了解,BL-M14D1是一款在研的靶向DLL3的抗體偶聯(lián)藥物,基于百利天恒子公司SystImmune特有的brengitecan平臺開發(fā)。百利天恒此次啟動的是一項全球、多中心、隨機的III期臨床試驗,旨在評估BL-M14D1聯(lián)合阿替利珠單抗對比標準治療在既往未經(jīng)治療的廣泛期小細胞肺癌成人患者中的有效性和安全性。
8月4日,恒瑞醫(yī)藥宣布瑞普泊肽頭對頭司美格魯肽注射液的中國降糖III期研究(HRS9531-303)取得積極頂線結(jié)果。瑞普泊肽注射液4mg和2mg兩個劑量組均達到預設的主要終點,即HbA1c相對基線的變化均非劣于司美格魯肽注射液1mg組。
瑞普泊肽是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽?1受體(GLP-1R)和葡萄糖依賴性促胰島素肽受體(GIPR)雙重激動劑?;诒狙芯拷Y(jié)果,公司計劃近期在中國提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新藥上市申請。
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總的來說,從8月國內(nèi)藥企披露的III期臨床數(shù)據(jù)可以看出,創(chuàng)新藥正從“me-too”追隨策略,加速轉(zhuǎn)向“頭對頭”優(yōu)效性驗證的正面競爭。 未來,這些進展將持續(xù)增強本土企業(yè)在醫(yī)藥市場的全球競爭力。
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