【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】醫(yī)療器械行業(yè)在發(fā)展中長期存在成果轉(zhuǎn)化率不足問題，為此國家藥監(jiān)局自2025年開始，就在醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)能力較強(qiáng)的11個(gè)省份展開了醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”試點(diǎn)工作。而在充分總結(jié)11省試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局于2026年3月正式印發(fā)《通知》，將“春雨行動(dòng)”推廣至全國。
 

　　據(jù)悉，截至目前，浙江、廣東、陜西、湖南等多個(gè)省份均已出臺地方版“春雨行動(dòng)”實(shí)施方案，旨在通過建立臨床創(chuàng)新項(xiàng)目庫和常態(tài)化審評前置機(jī)制等舉措，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和創(chuàng)新產(chǎn)品盡早上市。
 

　　如近日，浙江省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《浙江省推進(jìn)醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化 “春雨行動(dòng)” 實(shí)施方案》。《方案》明確目標(biāo)，力爭三年時(shí)間推動(dòng)一批臨床價(jià)值突出的醫(yī)工融合醫(yī)療器械產(chǎn)品成功上市，打通臨床創(chuàng)意走向產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵通道。
 

　　同時(shí)《方案》提出，建立健全“征集篩選—對接匹配—輔導(dǎo)培育—轉(zhuǎn)化落地—臨床應(yīng)用”全鏈條工作機(jī)制，構(gòu)建“臨床創(chuàng)意源頭供給—醫(yī)工協(xié)同技術(shù)攻關(guān)—三醫(yī)聯(lián)動(dòng)培育賦能”的創(chuàng)新生態(tài)。
 

　　7月底，湖北省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、省科技廳、省經(jīng)信廳、省醫(yī)保局、省知識產(chǎn)權(quán)局等六部門聯(lián)合發(fā)文，在全省范圍內(nèi)開展為期三年的“春雨行動(dòng)”，打通從“臨床創(chuàng)意”到“上市產(chǎn)品”的轉(zhuǎn)化鏈路。
 

　　據(jù)悉，近年來湖北醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增勢強(qiáng)勁，“十四五”期間，全省新增第二類醫(yī)療器械注冊證2785個(gè)，年均增長14.5%；新增第三類醫(yī)療器械注冊證256個(gè)，年均增長達(dá)42.1%，累計(jì)獲批第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械4個(gè)。按照計(jì)劃，到2029年底，全省還將培育一批優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新項(xiàng)目、轉(zhuǎn)化一批臨床創(chuàng)新成果、推動(dòng)一批國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
 

　　7月初，陜西省醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”啟動(dòng)儀式在西安舉行，省藥監(jiān)局、省科技廳等5部門現(xiàn)場發(fā)布《陜西省開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”實(shí)施方案》。
 

　　該行動(dòng)立足陜西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，聚焦產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同和醫(yī)工、產(chǎn)學(xué)研深度融合，將建立“征集篩選—對接匹配—輔導(dǎo)培育—轉(zhuǎn)化落地”全鏈條工作機(jī)制，破解臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化過程中信息不通、對接不暢等痛點(diǎn)。
 

　　7月，《廣東省推進(jìn)醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”實(shí)施方案(2026—2028年)》印發(fā)。方案旨在挖掘醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床創(chuàng)新成果，構(gòu)建“征集篩選—對接匹配—輔導(dǎo)培育—轉(zhuǎn)化落地”全鏈條機(jī)制。
 

　　根據(jù)方案，至2028年底，廣東省將征集900項(xiàng)以上納入“春雨行動(dòng)”項(xiàng)目清單，推動(dòng)150個(gè)以上重點(diǎn)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目完成產(chǎn)品定型，服務(wù)100個(gè)以上項(xiàng)目進(jìn)入注冊環(huán)節(jié)，并形成8個(gè)以上示范性臨床研究成果轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺。
 

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　　總的來說，“春雨行動(dòng)”的核心，是推動(dòng)地方政府的產(chǎn)業(yè)支持邏輯從“普惠式補(bǔ)貼”轉(zhuǎn)向“監(jiān)管科學(xué)進(jìn)步和‘三醫(yī)’深度協(xié)同”。而對于行業(yè)來說，這些行動(dòng)方案在破解“轉(zhuǎn)化難”的根源性堵點(diǎn)問題的同時(shí)，將助力創(chuàng)新醫(yī)療器械大大縮短從“獲證”到“入院”的周期。
 

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