【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，GSK公告，美國FDA已批準(zhǔn)其ROS1選擇性抑制劑Jideytro(zidesamtinib)上市，用于治療既往接受過ROS1激酶抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　Jideytro是GSK以106億美元收購Nuvalent公司后納入管線的重要資產(chǎn)。這是一款新一代ROS1抑制劑，分子結(jié)構(gòu)具備高靶點(diǎn)選擇性，能夠廣泛覆蓋ROS1耐藥突變，同時(shí)具備血腦屏障穿透能力，以應(yīng)對腦部病灶。據(jù)悉，該藥獲批時(shí)間比原定 PDUFA 日期 9 月 18 日提前了近兩個(gè)月。這既體現(xiàn)了Jideytro的實(shí)力，也反映出對ROS1陽性肺癌額外有效且耐受良好的治療方案的迫切需求。
 

　　此次FDA批準(zhǔn)主要基于全球單臂ARROS-1 I/II期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。該研究納入了117名既往接受過ROS1抑制劑治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性NSCLC患者。
 

　　研究顯示了有意義且持久的應(yīng)答，包括在腦轉(zhuǎn)移和攜帶ROS1耐藥突變的患者中。在總體人群(n=117)中，客觀緩解率(ORR)為44%(95%置信區(qū)間[CI]：34%-53%)。6個(gè)月和12個(gè)月的緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)率分別為82%和69%。
 

　　值得一提的是，除了Jideytro，GSK 還在推進(jìn)從翰森制藥引進(jìn)的 B7-H3 ADC 藥物 Risvutatug rezetecan(Ris-Rez)，近期已公布復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌的陽性 III 期數(shù)據(jù)。
 

　　肺癌一直是常見的惡性腫瘤之一，其以復(fù)雜的病理機(jī)制和沉重的家庭負(fù)擔(dān)，已成為了醫(yī)藥界攻克的重點(diǎn)堡壘。近年來，隨著基因測序技術(shù)的飛速發(fā)展和靶向藥物的不斷涌現(xiàn)，國內(nèi)外藥企在該領(lǐng)域都在不斷迎來新突破。
 

　　如，7月翰森制藥宣布，自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan(HS-20093)，在用于經(jīng)含鉑治療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的小細(xì)胞肺癌(SCLC)患者的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)(ARTEMIS-008)中達(dá)到總生存期(OS)的主要終點(diǎn)。
 

　　6月，首藥控股自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥康特替尼顆粒(商品名：首要澤®)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。根據(jù)關(guān)鍵性三期臨床研究完整數(shù)據(jù)，首要澤®在無進(jìn)展生存期、客觀緩解率及緩解持續(xù)時(shí)間等核心療效指標(biāo)上均展現(xiàn)出具有顯著臨床意義的獲益。
 

　　此外，同源康醫(yī)藥還在近期發(fā)布公告，與齊魯制藥圍繞肺癌靶向創(chuàng)新藥TY-9591(甲磺酸艾多替尼，商品名卡達(dá)沙)達(dá)成全鏈條深度戰(zhàn)略合作。本次合作整體首付款合計(jì)7億元，包括3億元現(xiàn)金技術(shù)授權(quán)首付款及齊魯制藥全資投資平臺以4億元等值港元戰(zhàn)略認(rèn)購?fù)纯礖股。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，2026年的肺癌治療格局已進(jìn)入一個(gè)精準(zhǔn)與創(chuàng)新加速的新階段。國內(nèi)藥企正憑借差異化的臨床設(shè)計(jì)和不輸國際藥物的療效數(shù)據(jù)，在細(xì)分領(lǐng)域不斷實(shí)現(xiàn)突破。而跨國藥企則依靠資本優(yōu)勢和全球化臨床開發(fā)能力，正加速新靶點(diǎn)藥物的商業(yè)落地，鞏固其在罕見靶點(diǎn)領(lǐng)域的優(yōu)勢。 未來，雙方將共同推動(dòng)肺癌治療邊界的不斷拓展，并惠及更多患者。
 

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