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10月，國內(nèi)創(chuàng)新藥械密集收獲歐美海外認(rèn)證！

2026年10月13日 15:16:20來源：制藥網(wǎng)點擊量：2165

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，翰森制藥發(fā)布公告，甲磺酸阿美替尼片(海外商品名：Aumseqa)已重新向歐洲藥品管理局(EMA)遞交歐盟上市許可申請，并獲正式受理。據(jù)悉，阿美替尼是中國原研三代EGFR-TKI，此前已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)五項適應(yīng)癥，均針對非小細(xì)胞肺癌，2025年還獲英國MHRA批準(zhǔn)上市，今年2月20日在歐盟獲批。

　　但在9月25日，這款藥被歐盟委員會撤銷了上市許可。撤銷源于阿斯利康就該上市許可向歐盟普通法院對歐盟委員會提起的訴訟，與產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、有效性及臨床價值無關(guān)。翰森制藥在撤銷后僅2天即基于原始數(shù)據(jù)包重新遞交，6個工作日內(nèi)獲EMA正式受理，這反映了中國藥企在應(yīng)對海外監(jiān)管摩擦?xí)r的快速反應(yīng)能力。

　　實際上，2026年國內(nèi)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在海外認(rèn)證方面取得了多項實質(zhì)性進展，覆蓋生物類似藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等多個品類，認(rèn)證市場包括美國FDA和歐盟MDR等。如10月8日，一品紅發(fā)布公告，公司全資子公司廣州一品紅制藥有限公司收到美國FDA下發(fā)的關(guān)于同意公司子公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物APH04935片在美國境內(nèi)開展臨床試驗的函。

　　APH04935片是由公司自主研發(fā)的一種高活性、高選擇性的小分子GLP-1R(全稱：Glucagon-like Peptide-1 Receptor，中文譯為：胰高血糖素樣肽-1受體)激動劑，目標(biāo)成為一款一天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動劑，擬用于控制體重及長期減重管理。

　　10月8日消息，恒瑞醫(yī)藥稱，在近日收到了歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，以下簡稱“EMA”)的通知,EMA 正式確認(rèn)并受理公司遞交的氟唑帕利膠囊的上市許可申請。

　　這是公司第二款自主研發(fā)的創(chuàng)新藥向歐盟遞交上市申請，擬定適應(yīng)癥為氟唑帕利聯(lián)合醋酸阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。

　　10月7日，貝達藥業(yè)披露公告稱，全資子公司景曜生物申報的BPI-572270膠囊藥品臨床試驗申請獲得美國FDA批準(zhǔn)。

　　公告顯示，BPI-572270是由公司自主研發(fā)并擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，是一種新型強效的泛RAS“非降解型分子膠”抑制劑，擬用于晚期實體瘤。

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　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，2026年以來獲得海外認(rèn)證的國內(nèi)創(chuàng)新藥械已呈現(xiàn)出認(rèn)證類型從“單一產(chǎn)品上市”擴展到“體系認(rèn)證+臨床批件+加速通道”多層級；技術(shù)路線從“跟隨仿制”轉(zhuǎn)向“源頭首創(chuàng)”的特點。這表明中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加速從“全球產(chǎn)業(yè)鏈的參與者”向“全球創(chuàng)新鏈的定義者”邁進。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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