【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至6月26日10:47，百利天恒總市值為1076億元。業(yè)內(nèi)表示，公司市值回歸千億元，這與公司近日雙抗ADC獲批上市不無關(guān)系。
 

　　據(jù)悉，國家藥品監(jiān)督管理局近日通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)百利天恒申報(bào)的注射用倫康依隆妥單抗(商品名：宜澤康)上市，用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。此次該產(chǎn)品獲批上市，標(biāo)志著百利天恒將重塑腫瘤治療格局，開啟雙抗ADC治療新時(shí)代。
 

　　鼻咽癌是我國較為常見的頭頸部惡性腫瘤，尤其高發(fā)于華南地區(qū)，與EB病毒感染、遺傳因素以及飲食環(huán)境等密切相關(guān)。針對(duì)這一市場(chǎng)，近日，EGFR×HER3雙抗ADC藥物倫康依隆妥單抗獲批用于既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者。支持其獲批的核心研究PANKU-NPC 01是頭個(gè)鼻咽癌后線治療確證性Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這意味著，曾經(jīng)在化療和免疫治療相繼失效后陷入“無藥可用”晚期患者，終于等來了“后線治療”選擇。
 

　　然而本次鼻咽癌適應(yīng)癥獲批，僅是倫康依隆妥單抗(BL-B01D1，Iza-bren)價(jià)值釋放的起點(diǎn)。目前該藥物19項(xiàng) III 期臨床(含II/III期臨床)同步推進(jìn)，覆蓋食管鱗癌、乳腺癌、肺癌、膽道癌、尿路上皮癌等多類高發(fā)上皮源性腫瘤，多條適應(yīng)癥同步遞交上市申請(qǐng)。
 

　　另根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至2026年6月，倫康依隆妥單抗已在中美兩大核心市場(chǎng)開展40余項(xiàng)跨瘤種臨床試驗(yàn)。目前該藥累計(jì)獲7項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，其中1項(xiàng)獲得FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)突破性療法認(rèn)定；另有2項(xiàng)適應(yīng)癥被國家藥品監(jiān)督局藥品審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)先審評(píng)程序(含已獲批的鼻咽癌適應(yīng)癥)。
 

　　此外，根據(jù)公開報(bào)道，倫康依隆妥單抗是成功出海的國產(chǎn)雙抗ADC新藥。2023年12月，百利天恒就倫康依隆妥單抗與跨國藥企百時(shí)美施貴寶(BMS)達(dá)成合作，交易總金額最高達(dá)84億美元，刷新全球ADC單藥對(duì)外授權(quán)紀(jì)錄。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，ADC藥物可以理解為一種精準(zhǔn)遞送藥物的“導(dǎo)航系統(tǒng)”。傳統(tǒng)化療藥物進(jìn)入人體后會(huì)同時(shí)作用于腫瘤細(xì)胞和正常細(xì)胞，因此容易產(chǎn)生較明顯的不良反應(yīng)。而ADC藥物則利用抗體精準(zhǔn)識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面的特定靶點(diǎn)，將攜帶的抗癌藥物直接送達(dá)腫瘤內(nèi)部，進(jìn)行精準(zhǔn)治療。此次獲批的藥物更進(jìn)一步，采用“雙抗ADC”技術(shù)，能夠同時(shí)識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面的兩個(gè)靶點(diǎn)——EGFR和HER3。相較于單一靶點(diǎn)識(shí)別，這種“雙重定位”有助于提高腫瘤細(xì)胞識(shí)別能力，增強(qiáng)藥物對(duì)癌細(xì)胞的殺傷作用，同時(shí)盡可能減少對(duì)正常組織的影響。
 

　　作為國產(chǎn)原創(chuàng)的雙抗ADC藥物，倫康依隆妥單抗的快速發(fā)展，不僅是國內(nèi)腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)的重大突破，更彰顯了中國醫(yī)藥企業(yè)的自主研發(fā)實(shí)力。未來，隨著更多適應(yīng)癥順利獲批上市，這款創(chuàng)新藥物將惠及更多腫瘤患者。
 

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