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眼科＋腫瘤雙向擴容，恒瑞 6 月多款產品/新適應癥獲批

2026年06月26日 11:05:42來源：制藥網點擊量：38148

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　　【制藥網 企業(yè)新聞】2026年以來，恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥領域迎來了密集收獲期。如在6月，恒瑞醫(yī)藥就有多款產品及新適應癥獲得國家藥監(jiān)局批準，涉及眼科、癌癥兩大領域。
 
　　6月25日，恒瑞醫(yī)藥披露公告稱，子公司上海盛迪醫(yī)藥的阿得貝利單抗在肺癌領域獲批了第二項適應癥。阿得貝利單抗于2023年2月獲批上市，獲批的適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。
 
　　公告顯示，此次批準的適應癥為本品聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術后繼續(xù)以本品作為單藥輔助治療，用于治療可手術切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無已知表皮生長因子受體(EGFR)突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
 
　　同日，其還公告子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局的通知，批準公司產品環(huán)孢素滴眼液(IV)上市。據(jù)了解，環(huán)孢素滴眼液(IV)是公司從 Novaliq GmbH 公司(以下簡稱“Novaliq”)引進的 CyclASol(0.1%環(huán)孢素 A 制劑)，是基于全球頭個無水藥物遞送技術平臺 EyeSol®研發(fā)的藥物。
 
　　Novaliq 環(huán)孢素滴眼液已于 2023 年 5 月在美國獲批上市；在國內興齊眼藥 3 類仿制藥環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)也于 2020 年獲國家藥監(jiān)局批準上市。2025 年，同類產品全球銷售額合計約為 21.06 億美元。
 
　　6月16日，恒瑞醫(yī)藥表示，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準公司自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片新增新適應癥，具體為聯(lián)合內分泌治療用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的高復發(fā)風險的早期乳腺癌患者的輔助治療。
 
　　此次達爾西利新適應癥獲批是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的大型III期臨床試驗(研究代號：DAWNA-A)的陽性結果。
 
　　從這些密集獲批可以看出，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥布局正進入全面的成果兌現(xiàn)期，覆蓋了代謝、腫瘤、眼科等多個重大疾病領域，且不乏全球首創(chuàng)或國產的里程碑式產品。值得一提的是，隨著恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新邁入收獲期，其在國際化方面也開始不斷取得突破。
 
　　2026年2月，恒瑞重新提交的卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝癌一線治療的生物制品許可申請(BLA)獲得美國FDA受理，目標審評日期為2026年7月23日。
 
　　一項國際多中心III期臨床研究結果顯示，與現(xiàn)有標準治療索拉非尼相比，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼療法能顯著延長患者的總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)，其中位總生存期達到22.1個月(后續(xù)更新數(shù)據(jù)為23.8個月)。該聯(lián)合療法已于2021年4月獲得FDA授予的孤兒藥資格認定。
 
　　2026年5月，恒瑞與BMS宣布達成全球戰(zhàn)略合作，共同推進13款涵蓋腫瘤學、血液學及免疫學的早期創(chuàng)新項目。這筆交易已不是傳統(tǒng)意義上的單一產品授權，而是一次深度的“戰(zhàn)略聯(lián)盟”。
 
　　協(xié)議內容顯示，合作項目包括4項由恒瑞醫(yī)藥原研的腫瘤學及血液學項目、4項由BMS原研的免疫學項目，以及5項依托恒瑞醫(yī)藥研發(fā)引擎與多元創(chuàng)新技術平臺進行的共同研發(fā)項目。BMS將獲得恒瑞項目及共同研發(fā)項目在大中華區(qū)外的全球權益；而恒瑞則獲得BMS部分項目在大中華區(qū)的權益，實現(xiàn)了管線資產的互換與互補。
 
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