【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】當(dāng)前 ADC 藥物已成為全球抗腫瘤新藥研發(fā)的黃金賽道，而華東醫(yī)藥在ADC領(lǐng)域已形成具有差異化靶點(diǎn)布局和梯度層次的ADC產(chǎn)品陣列。6月24日，華東醫(yī)藥ADC藥物領(lǐng)域又迎來新進(jìn)展。
 

　　根據(jù)華東醫(yī)藥公告顯示，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的注射用HDM2005聯(lián)合PD-1單抗和AD(多柔比星和達(dá)卡巴嗪)用于治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)。
 

　　資料顯示，注射用HDM2005是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。ROR1是一種典型的腫瘤胚胎蛋白，具有腫瘤細(xì)胞特異性，在多種實(shí)體瘤和血液瘤中高表達(dá)，是潛力ADC靶點(diǎn)。
 

　　HDM2005目前正圍繞惡性腫瘤開展多適應(yīng)癥臨床開發(fā)，目前正在國(guó)內(nèi)開展單藥用于治療晚期血液瘤(MCL、DLBCL、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL))的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，聯(lián)合用藥治療DLBCL的Ib/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，以及聯(lián)合用藥治療MCL的Ib/Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
 

　　而國(guó)內(nèi)HDM2005單藥用于治療晚期實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，于2025年5月完成頭例受試者給藥，目前正在持續(xù)進(jìn)行劑量拓展研究。此外，2025年2月，HDM2005用于套細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
 

　　華東醫(yī)藥表示，公司目前已構(gòu)建獨(dú)有的ADC全球研發(fā)生態(tài)圈，不斷夯實(shí)產(chǎn)品管線。如公司的注射用HDM2020是一款靶向成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2b(Fibroblast Growth Factor Receptor 2b，F(xiàn)GFR2b)的新型抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結(jié)合表達(dá)人FGFR2b的腫瘤細(xì)胞并通過向胞內(nèi)釋放毒素載荷，發(fā)揮腫瘤殺傷作用。臨床前研究已證明HDM2020在靶點(diǎn)陽(yáng)性的胃癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌等藥效模型中顯示出抗腫瘤活性，具有良好的成藥性和安全性。
 

　　注射用HDM2012是公司自主研發(fā)的一款靶向人粘蛋白-17(Mucin 17，MUC-17)的新型抗體藥物偶聯(lián)物(Antibody-drug conjugate，ADC)，由抗MUC-17的單克隆抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑通過可裂解連接子偶聯(lián)而成。
 

　　注射用HDM2017是一款靶向鈣黏蛋白17(Cadherin17，LI-cadherin)的新型抗體藥物偶聯(lián)物(Antibody-drug conjugate，ADC)，由抗CDH17的單克隆抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑通過可裂解連接子偶聯(lián)而成，藥物抗體偶聯(lián)比(DAR)為4。該產(chǎn)品在靶點(diǎn)陽(yáng)性的結(jié)直腸癌、胰腺癌、胃癌等藥效模型中顯示出抗腫瘤效果；在動(dòng)物試驗(yàn)中耐受性良好。
 

　　HDP-101是一款新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，由人源化抗 BCMA 抗體與FIC payload α-鵝膏蕈堿肽衍生物偶聯(lián)而成，通過特異性與漿細(xì)胞表面的 BCMA 蛋白結(jié)合并內(nèi)化的方式，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞毒性有效載荷的轉(zhuǎn)運(yùn)并殺死漿細(xì)胞，其獨(dú)特的作用機(jī)制為漿細(xì)胞疾病治療提供了新的方向。
 

　　可見，華東醫(yī)藥目前已形成具有差異化靶點(diǎn)布局和梯度層次的ADC產(chǎn)品陣列。據(jù)悉，HDM2020、HDM2012及HDM2017均已獲相關(guān)適應(yīng)癥的孤兒藥認(rèn)定。HDP-101已獲得美國(guó)FDA授予的快速通道認(rèn)定，并于2026年3月完成中國(guó)Ⅰ期臨床試驗(yàn)的頭例患者給藥。本次注射用HDM2005獲批臨床試驗(yàn)將進(jìn)一步提升公司在腫瘤治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力，為公司ADC產(chǎn)品陣列增加新的一員。展望未來，未來，公司將繼續(xù)依托ADC領(lǐng)域的自主研發(fā)產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，持續(xù)開發(fā)差異化的ADC創(chuàng)新藥物，為國(guó)內(nèi)腫瘤患者帶來更多高品質(zhì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物，助力我國(guó)抗腫瘤生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

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