【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為支持生物醫(yī)藥外資企業(yè)高能級(jí)項(xiàng)目落地發(fā)展，進(jìn)一步提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能級(jí)，近日，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、上海市發(fā)展和改革委員會(huì)、上海市商務(wù)委員會(huì)、上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)、上海市藥品監(jiān)督管理局5部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持生物醫(yī)藥外資企業(yè)高能級(jí)項(xiàng)目落地的若干措施》。該政策措施有效期至2029年6月21日。
 

　　該措施提出25條具體舉措，涉及支持各類(lèi)高能級(jí)項(xiàng)目落地、優(yōu)化高能級(jí)項(xiàng)目布局、推動(dòng)高端產(chǎn)業(yè)類(lèi)項(xiàng)目落地、推動(dòng)制造類(lèi)項(xiàng)目迭代升級(jí)、支持授權(quán)許可交易項(xiàng)目落地生產(chǎn)、支持進(jìn)口藥械產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化、強(qiáng)化外資研發(fā)中心能級(jí)提升、支持總部能級(jí)提升與功能完善、提升國(guó)際多中心臨床研究能力、強(qiáng)化臨床資源高效賦能、提供藥械監(jiān)管服務(wù)和指導(dǎo)、優(yōu)化審評(píng)檢查工作流程、優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)及核查程序、加快進(jìn)口藥品銷(xiāo)售流通、支持高價(jià)值藥械納入多元支付體系、推動(dòng)高價(jià)值藥械入院應(yīng)用、拓展高價(jià)值創(chuàng)新藥械應(yīng)用場(chǎng)景、優(yōu)化物資通關(guān)和監(jiān)管流程、促進(jìn)數(shù)據(jù)依法跨境流動(dòng)、支持外資基金融入本土創(chuàng)新、引導(dǎo)外資企業(yè)擴(kuò)大投資、進(jìn)一步加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)快速協(xié)同保護(hù)、推動(dòng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用、拓展進(jìn)口藥械臨床應(yīng)用、強(qiáng)化高能級(jí)項(xiàng)目服務(wù)機(jī)制。
 

　　其中在支持授權(quán)許可交易項(xiàng)目落地生產(chǎn)方面，措施指出，推動(dòng)外資企業(yè)與創(chuàng)新企業(yè)對(duì)接合作，促進(jìn)權(quán)益許可交易。優(yōu)化環(huán)評(píng)規(guī)劃加速、審評(píng)審批跨前服務(wù)、臨床資源匹配、孵化器平臺(tái)共享、合同研發(fā)生產(chǎn)組織對(duì)接、園區(qū)精準(zhǔn)服務(wù)、投融資接洽等全鏈條服務(wù)，降低項(xiàng)目落地綜合成本，支持授權(quán)許可項(xiàng)目落地生產(chǎn)。鼓勵(lì)具有成熟生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的合同生產(chǎn)組織(CMO)和生產(chǎn)企業(yè)承接委托生產(chǎn)活動(dòng)(委托雙方應(yīng)無(wú)投資等關(guān)聯(lián))，按照規(guī)定給予支持。
 

　　在強(qiáng)化臨床資源高效賦能方面，措施指出，推進(jìn)上海市醫(yī)院臨床研究和試驗(yàn)服務(wù)支撐平臺(tái)，以及臨床隊(duì)列數(shù)據(jù)庫(kù)、研究型病房/病床等臨床資源與高能級(jí)項(xiàng)目匹配，將臨床研究支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)情況納入市級(jí)醫(yī)院日常工作監(jiān)測(cè)。持續(xù)優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理流程，實(shí)行立項(xiàng)-倫理-合同并聯(lián)審查，縮短臨床試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間。
 

　　在優(yōu)化審評(píng)檢查工作流程方面，措施指出，對(duì)于已上市進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)本地化生產(chǎn)，優(yōu)先進(jìn)行注冊(cè)抽樣和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，協(xié)調(diào)實(shí)施注冊(cè)核查與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查同步開(kāi)展。推動(dòng)“預(yù)查預(yù)檢”“全程網(wǎng)辦”“即到即審”，將審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)變串聯(lián)為并聯(lián)，對(duì)關(guān)聯(lián)事項(xiàng)實(shí)行同審?fù)k。
 

　　在拓展高價(jià)值創(chuàng)新藥械應(yīng)用場(chǎng)景方面，措施指出，鼓勵(lì)在國(guó)際醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)用“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品，以及細(xì)胞治療、基因治療、粒子治療等先進(jìn)治療技術(shù)。在東方樞紐國(guó)際商務(wù)合作區(qū)、虹橋國(guó)際中央商務(wù)區(qū)建設(shè)創(chuàng)新藥械展覽培訓(xùn)中心，促進(jìn)國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品推廣使用及本地化生產(chǎn)。
 

　　在加快進(jìn)口藥品銷(xiāo)售流通方面，措施指出，境外已上市藥品在取得我國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件后，對(duì)符合藥品上市放行要求的獲批前生產(chǎn)的藥品，可以上市銷(xiāo)售，加強(qiáng)對(duì)其業(yè)務(wù)指導(dǎo)與服務(wù)。深化藥品進(jìn)口通關(guān)抽樣一體化、24小時(shí)通關(guān)便利化，加速臨床急需進(jìn)口藥品流通應(yīng)用。加快生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)和進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)速度，確保進(jìn)口藥品到港后3個(gè)工作日內(nèi)實(shí)施抽樣，并將每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍。
 

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