【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新勢能持續(xù)釋放，國產(chǎn)創(chuàng)新藥全球競爭力穩(wěn)步攀升。行業(yè)發(fā)展邏輯正迎來關(guān)鍵迭代，市場行情逐步從傳統(tǒng)的BD(對外授權(quán))合作驅(qū)動(dòng)，轉(zhuǎn)向核心臨床數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)。近期多款重點(diǎn)品種成功實(shí)現(xiàn)海外商業(yè)化落地，這也意味著國產(chǎn)創(chuàng)新藥將逐漸邁入全球收獲期，行業(yè)長期投資價(jià)值持續(xù)凸顯。
 

　　如海思科近日在海外市場傳來捷報(bào)，公司自主研發(fā)的1類靜脈麻醉創(chuàng)新藥——環(huán)泊酚注射液，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市批準(zhǔn)，用于成人全身麻醉誘導(dǎo)適應(yīng)癥。
 

　　根據(jù)海思科公告顯示，環(huán)泊酚注射液是公司自主開發(fā)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類靜脈麻醉藥物，屬于GABAA受體激動(dòng)劑。此次獲批意味著中國自主研發(fā)靜脈麻醉藥物頭次進(jìn)入美國市場，也成為近年來中國創(chuàng)新藥“出海”進(jìn)程中的又一重要突破。
 

　　靜脈麻醉藥物是全球麻醉市場的重要組成部分。公開信息顯示，歐美國家無痛胃腸鏡等門診鎮(zhèn)靜麻醉應(yīng)用較為廣泛，對靜脈麻醉藥物存在較大需求。此前，環(huán)泊酚已在國內(nèi)獲批用于非氣管插管手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉、全身麻醉誘導(dǎo)和維持、重癥監(jiān)護(hù)期間鎮(zhèn)靜以及兒童和青少年全身麻醉誘導(dǎo)和維持等適應(yīng)癥；此次FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為成人全身麻醉誘導(dǎo)。
 

　　近期，百濟(jì)神州也在美國市場傳來捷報(bào)，公司新一代Bcl-2抑制劑索托克拉(Sonrotoclax)獲得FDA加速批準(zhǔn)上市，用于經(jīng)過至少二線系統(tǒng)性治療(包括一種BTK抑制劑)的復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(R/R MCL)，商品名為Beqalzi。
 

　　資料顯示，索托克拉是一款在BCL2靶點(diǎn)研發(fā)中具有基石性潛力的新一代BCL2抑制劑，其研發(fā)設(shè)計(jì)以增強(qiáng)BCL2抑制劑作用為目標(biāo)，在分子效力和選擇性方面進(jìn)行了優(yōu)化，且其藥理學(xué)特性也有望改善用藥的有效性、耐受性和便利性。據(jù)悉，這是美國十年來頭次批準(zhǔn)一款新型BCL2抑制劑上市，也是美國目前獲批套細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥的BCL2抑制劑。
 

　　而百奧泰近期多個(gè)產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)。其中Avzivi®(BAT1706，貝伐珠單抗注射液)的補(bǔ)充申請獲得FDA批準(zhǔn)函，本次批準(zhǔn)涉及Avzivi®生產(chǎn)工藝、4000升單抗原液生產(chǎn)線、西林瓶制劑生產(chǎn)線等。資料顯示，Avzivi®是百奧泰根據(jù)NMPA、FDA、EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的貝伐珠單抗注射液，是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)抑制劑，其通過與VEGF結(jié)合，阻斷VEGF與其受體的結(jié)合，從而阻斷血管生成的信號(hào)傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長。目前，BAT1706(貝伐珠單抗注射液)已獲得中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA和巴西ANVISA上市批準(zhǔn)。
 

　　另外，百奧泰的Immgolis™/ImmgolisIntri™(BAT2506，戈利木單抗注射液)也獲FDA批準(zhǔn)上市。該藥品的皮下注射劑型規(guī)格為50mg/0.5mL和100mg/1mL，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎；靜脈輸注劑型規(guī)格為50mg/4mL，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。根據(jù)公告，BAT2506是百奧泰根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局、FDA、歐洲藥品管理局生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥。戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體，能夠以高親和力特異性地結(jié)合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻斷TNF-α與其受體TNFR結(jié)合，從而抑制TNF-α的活性。
 

　　多家藥企創(chuàng)新藥出海突破，背后是國內(nèi)創(chuàng)新藥的強(qiáng)勁發(fā)展。有機(jī)構(gòu)表示，創(chuàng)新藥行業(yè)正經(jīng)歷BD和數(shù)據(jù)讀出的雙重催化，長期全球商業(yè)化潛力顯著。國產(chǎn)創(chuàng)新藥全球競爭力持續(xù)提升，板塊行情將從BD驅(qū)動(dòng)逐步轉(zhuǎn)向關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)，重點(diǎn)品種海外上市商業(yè)化將帶來顯著收益。創(chuàng)新藥全球參與度提升趨勢明顯，未來在早期研發(fā)層面有望實(shí)現(xiàn)追趕及反超，效率制勝背景下，中期國產(chǎn)新藥將迎來收獲期，行業(yè)投資前景廣闊。
 

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