【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)持續(xù)感染引起的肝臟慢性炎癥性疾病，它也是肝硬化和原發(fā)性肝細(xì)胞癌的主要病因。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2025年全球慢性乙肝感染者約 ‌2.96億人‌，中國(guó)占 ‌7500萬(wàn)‌，約占全球25%，藥物市場(chǎng)需求巨大。與此同時(shí)，近年來(lái)，乙肝領(lǐng)域不斷涌現(xiàn)重大臨床突破，中國(guó)作為乙肝大國(guó)，乙肝新藥研發(fā)更是百花齊放。近期恒瑞醫(yī)藥、浩博醫(yī)藥、葛蘭素史克等國(guó)內(nèi)外頭部企業(yè)接連傳來(lái)研發(fā)新突破，為乙肝根治治療帶來(lái)全新希望。
 

　　如5月26日，恒瑞醫(yī)藥注冊(cè)了乙肝siRNA新藥HRS-5635治療慢性乙肝感染的三期臨床試驗(yàn)。該三期臨床計(jì)劃入組540例慢性乙肝受試者，該研究旨在評(píng)估 HRS-5635 注射液在接受核苷(酸)類似物抑制的 HBeAg 陰性慢性乙型肝炎患者中的療效和安全性，預(yù)計(jì)2028年6月完成。
 

　　資料顯示，HRS-5635 注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代肝靶向 HBV 的 siRNA 藥物。2025 年 9 月，HRS-5635 已被 CDE 納入突破性治療品種，用于治療慢性乙型肝炎。HRS-5635 單藥治療慢乙肝的 Ⅱ 期臨床研究結(jié)果顯示，HRS-5635 有提高慢乙肝功能性治愈的潛力，且同時(shí)具備良好的安全性特征。
 

　　5月27日，專注于開(kāi)發(fā)自主創(chuàng)新靶向遞送小核酸藥物企業(yè)浩博醫(yī)藥宣布，在2026年歐洲肝病研究學(xué)會(huì)(EASL)年會(huì)上公布了其自主研發(fā)的反義寡核苷酸(ASO)藥物AHB-137在中國(guó)大陸地區(qū)用于未經(jīng)治療的“初治”慢性乙型肝炎(CHB)患者的II期臨床研究隨訪結(jié)束數(shù)據(jù) (AB-10-8008，NCT06829329)。
 

　　結(jié)果顯示，AHB-137在未經(jīng)治療的初治慢乙肝患者中展現(xiàn)出強(qiáng)效且持久的抗病毒活性，并在基線HBsAg 100 – 1000 IU/mL的人群中實(shí)現(xiàn)了70%的臨床治愈(Functional Cure，F(xiàn)C)，同時(shí)整體安全性符合預(yù)期。
 

　　AHB-137 是浩博醫(yī)藥(AusperBio)基于其自主研發(fā)的 Med-Oligo™ 反義寡核苷酸技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一款新型非偶聯(lián) ASO 藥物，該藥物具有三重作用機(jī)制，在臨床前及臨床試驗(yàn)中均展現(xiàn)出積極結(jié)果。本次公布的研究結(jié)果，則進(jìn)一步驗(yàn)證了其在初治慢乙肝患者這一廣泛慢乙肝人群中的治療潛力。
 

　　同在5 月 27 日，葛蘭素史克(GSK)的慢性乙肝治療藥物貝普若韋生注射液(Bepirovirsen，GSK836)再次向國(guó)家藥監(jiān)局提交上市申請(qǐng)并獲受理，目前處于 " 在審 " 狀態(tài)。貝普若韋生旨在實(shí)現(xiàn)乙肝功能性治愈，基于兩項(xiàng) Phase III 期臨床試驗(yàn)(B-Well 1/2)積極數(shù)據(jù)，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療功能性治愈率顯著高于單用標(biāo)準(zhǔn)治療，基線 HBsAg ≤ 1000 IU/ml 患者療效更優(yōu)，且安全性良好。該藥已在日本、歐盟、美國(guó)等地申請(qǐng)上市。
 

　　除藥物臨床研發(fā)突破外，國(guó)內(nèi)藥企的乙肝創(chuàng)新賽道布局也持續(xù)深化。據(jù)復(fù)星醫(yī)藥5月26日公告，控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬出資共計(jì)人民幣4.14億元與其他新投資方共同參與星曜坤澤B輪融資并受讓本公司聯(lián)營(yíng)公司蘇州基金、天津基金所持有的星曜坤澤部分股權(quán)。資料顯示，星曜坤澤主要從事肝病創(chuàng)新藥物的研究和開(kāi)發(fā)，目前主要在研管線包括siRNA創(chuàng)新藥HT-101注射液(以下簡(jiǎn)稱“HT-101”)，中和抗體HT-102注射液(以下簡(jiǎn)稱“HT-102”)，以及HT-101與HT-102聯(lián)用等。
 

　　研發(fā)進(jìn)展方面來(lái)看，目前HT-101和HT-102分別單用、以及兩者聯(lián)用用于治療慢性乙型肝炎病毒感染均處于中國(guó)境內(nèi)也處于II期臨床試驗(yàn)階段。HT-101單藥以及HT-101與HT-102聯(lián)用已分別被國(guó)家藥監(jiān)局納入突破性治療藥物程序。
 

　　近期，多款創(chuàng)新藥接連取得關(guān)鍵進(jìn)展，將為國(guó)內(nèi)乙肝患者帶來(lái)新的希望。而隨著國(guó)內(nèi)外藥企協(xié)同發(fā)力、技術(shù)迭代加速，未來(lái)或?qū)⒂懈嘁腋涡滤巻?wèn)世，有望逐步破解慢性乙肝難以根治的臨床難題，助力我國(guó)實(shí)現(xiàn)乙肝防控的公共衛(wèi)生目標(biāo)。
 

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