【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 藥品創(chuàng)新是守護(hù)國(guó)民健康的核心動(dòng)力，更是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心引擎。5月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局連發(fā)兩則重磅喜訊，兩款創(chuàng)新藥相繼獲批上市，分別針對(duì)成人失眠、全身型重癥肌無力兩大病癥，為相關(guān)患者帶來新的治療選擇。
 

　　其中，江蘇海岸藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥法贊雷生片(商品名：孟平)獲批上市，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者，為國(guó)內(nèi)失眠患者臨床治療新增一款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新用藥。
 

　　當(dāng)前，我國(guó)國(guó)民睡眠障礙高發(fā)，失眠藥物市場(chǎng)需求持續(xù)擴(kuò)容。長(zhǎng)期以來國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)失眠創(chuàng)新藥供給有限，進(jìn)口藥物定價(jià)偏高，一定程度上限制了患者用藥可及性。法贊雷生片的上市，將豐富國(guó)內(nèi)臨床治療方案。
 

　　資料顯示，法贊雷生片是國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的雙重食欲素受體拮抗劑(DORA)類1類創(chuàng)新藥，依托全新作用機(jī)制改善睡眠問題，區(qū)別于傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜類失眠藥物，可通過靶向調(diào)節(jié)人體清醒神經(jīng)信號(hào)，實(shí)現(xiàn)生理性助眠，具備副作用小、無明顯次日殘留效應(yīng)、依賴性低的臨床優(yōu)勢(shì)，安全性和適配性更貼合現(xiàn)代失眠患者的用藥需求。而在此之前，國(guó)內(nèi)DORA類失眠藥物市場(chǎng)主要有江蘇先聲藥業(yè)有限公司引進(jìn)的鹽酸達(dá)利雷生片，也是目前該賽道的核心競(jìng)品。
 

　　除了失眠藥物法贊雷生片獲批上市外，同一日國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布消息稱，Janssen-Cilag International NV(強(qiáng)生)申報(bào)的尼卡利單抗注射液(商品名：安力威)通過優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批上市。該品種與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體或抗肌肉特異性酪氨酸激酶 (MuSK) 抗體陽(yáng)性的成人和12歲及以上青少年全身型重癥肌無力(gMG)患者。
 

　　全身型重癥肌無力(gMG)是一種慢性自身免疫性罕見疾病，患者體內(nèi)異常IgG抗體攻擊神經(jīng)肌肉接頭，引發(fā)肌肉無力、易疲勞等典型癥狀，病情嚴(yán)重時(shí)可累及吞咽、呼吸肌群，存在致命風(fēng)險(xiǎn)。臨床中，AChR抗體陽(yáng)性為常見分型，MuSK抗體陽(yáng)性患者占比相對(duì)更低，但普遍病情更頑固、控制難度大。既往國(guó)內(nèi)臨床針對(duì)MuSK抗體陽(yáng)性患者、青少年重癥肌無力患者的有效治療手段有限，長(zhǎng)期存在未被滿足的臨床需求。
 

　　資料顯示，尼卡利單抗注射液為全人源新生兒Fc受體(FcRn)拮抗劑，也是國(guó)內(nèi)獲批的全新機(jī)制重癥肌無力治療藥物。該藥物可有效降低患者體內(nèi)致病IgG抗體水平，從發(fā)病機(jī)制層面調(diào)控病情，且不會(huì)干擾人體正常的適應(yīng)性免疫與先天免疫，能夠幫助患者實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)的病情控制，提高生存質(zhì)量，為難治性、特殊分型及未成年患者提供了全新治療路徑。
 

　　兩款新藥的獲批上市，離不開我國(guó)藥品審評(píng)審批制度的持續(xù)優(yōu)化。國(guó)家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批通道，對(duì)臨床急需、療效確切、機(jī)制創(chuàng)新的藥品予以加速審批，大幅縮短新藥上市周期，讓創(chuàng)新成果快速落地惠及患者。
 

　　一藥護(hù)民生，創(chuàng)新啟新程。法贊雷生片守護(hù)大眾睡眠健康，惠及廣大普通患者；尼卡利單抗注射液攻克罕見病治療難題，守護(hù)特殊群體健康權(quán)益。兩款機(jī)制創(chuàng)新、針對(duì)性強(qiáng)的新藥上市，不僅豐富了我國(guó)創(chuàng)新藥儲(chǔ)備，補(bǔ)齊了相關(guān)疾病的臨床治療短板，更彰顯了我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的強(qiáng)勁活力。未來，隨著醫(yī)藥創(chuàng)新持續(xù)升級(jí)、審評(píng)審批機(jī)制不斷完善，更多優(yōu)異創(chuàng)新藥將加速落地，持續(xù)提升我國(guó)重大疾病、疑難疾病診療水平，守護(hù)國(guó)民生命健康。
 

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