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生物類似藥成出海主力，近期國內(nèi)藥企密集斬獲 FDA 批件

2026年05月19日 16:32:10來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：30413

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年5月以來，國產(chǎn)新藥在FDA監(jiān)管層面迎來了密集突破，百奧泰、東陽光藥等多家藥企已宣布產(chǎn)品獲得上市批準(zhǔn)和創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)許可。

　　如5月18日，百奧泰發(fā)布公告稱，公司于近日收到美國FDA簽發(fā)的關(guān)于Immgolis™/ImmgolisIntri™(BAT2506，戈利木單抗注射液)上市批準(zhǔn)通知。該藥品的皮下注射劑型規(guī)格為50mg/0.5mL和100mg/1mL，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎；靜脈輸注劑型規(guī)格為50mg/4mL，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

　　BAT2506 是百奧泰根據(jù)NMPA、FDA、EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥。截至目前，該藥已獲得 FDA、EMA 上市批準(zhǔn)，美國商品名為 Immgolis/ Immgolis Intri，歐洲注冊商品名為 Gotenfia；此外，該藥還已向 NMPA、巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局等遞交上市許可申請，目前正在評(píng)審中。

　　5月16日，金賽藥業(yè)自主研發(fā)的全人源化雙特異性抗體——GenSci161注射液，正式獲得美國FDA許可，擬在美國開展臨床試驗(yàn)。GenSci161作為金賽藥業(yè)自主研發(fā)的全人源化雙特異性抗體，本次獲批的適應(yīng)癥為化膿性汗腺炎(HS)，這是該藥在美國頭次獲得臨床許可的適應(yīng)癥。

　　該藥依托金賽藥業(yè)自主研發(fā)的EvoMabTM平臺(tái)Fc工程化設(shè)計(jì)，可顯著延長半衰期，有望支持每8-12周給藥，提高患者依從性。

　　5月10日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司獲美國FDA(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)開展HLX05-N用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

　　根據(jù)公告，HLX05-N系西妥昔單抗注射液生物類似藥，擬用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及頭頸部鱗狀細(xì)胞癌治療。2026年4月，該藥品用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療的Ⅰ期臨床試驗(yàn)申請也已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　5月4日，東陽光藥宣布，自主研發(fā)的甘精胰島素注射液(商品名：Langlara)已正式獲得美國FDA上市批準(zhǔn)，成為頭個(gè)在美國上市的甘精胰島素中國產(chǎn)品。

　　公告顯示，獲批基于一項(xiàng)海外I期臨床試驗(yàn)，通過鉗夾試驗(yàn)證明其甘精胰島素與原研藥Lantus®在藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)上生物相似。值得一提的是，此次獲批還同步獲得“可替換(Interchangeable)”標(biāo)簽，意味著無需醫(yī)生重新處方即可直接替代原研藥。

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　　從整體來看，本月獲FDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)新藥主要為生物類似藥，且集中在自身免疫和代謝疾病兩大領(lǐng)域。此外，多款產(chǎn)品還采取了中美雙報(bào)的策略，在兩國同步推進(jìn)臨床開發(fā)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這反映出在生物類似藥領(lǐng)域，中國企業(yè)的工藝開發(fā)、質(zhì)量體系和國際注冊能力已獲國際認(rèn)可，同時(shí)國內(nèi)藥企還已將“全球化開發(fā)”作為了標(biāo)準(zhǔn)化操作。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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