【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近期，醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新不斷迎來好消息，維立志博、默沙東、聯(lián)環(huán)藥業(yè)等多家藥企相繼公告旗下創(chuàng)新藥III期臨床研究進展。作為新藥上市前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，III期臨床試驗的突破不僅標志著藥物研發(fā)邁入沖刺階段，更彰顯了醫(yī)藥創(chuàng)新實力的穩(wěn)步提升。
 

　　如維立志博公布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已批準開展評價維利信(PD-L1/4-1BB雙特異性抗體奧帕替蘇米單抗，LBL-024)聯(lián)合含鉑化療作為一線治療在晚期肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌(EP-NEC)患者中的確證性III期臨床研究。此次獲批標志著維利信針對EP-NEC的臨床開發(fā)成功從后線單藥治療推向一線聯(lián)合治療。
 

　　據(jù)悉，作為維利信在EP-NEC領(lǐng)域整體開發(fā)策略的重要組成，維利信®單藥用于三線及以上晚期EP-NEC患者的單臂關(guān)鍵注冊臨床研究將按計劃于2026年第三季度遞交BLA申請。與此同時，維立志博還在推進維利信的多項概念驗證性研究以及即將開展的其他最少兩項III期臨床研究，探索其在一線非小細胞肺癌(NSCLC)、一線膽道癌(BTC)、小細胞肺癌、卵巢癌等13個實體瘤適應(yīng)癥中的應(yīng)用，形成覆蓋多瘤種、多階段的全面研發(fā)布局。目前，維利信已在EP-NEC、NSCLC、小細胞肺癌(SCLC)、BTC四個適應(yīng)癥的注冊性或II期臨床試驗中展示出潛力。
 

　　近日默沙東則公告其與科倫博泰合作開發(fā)的TROP2 ADC sac-TMT(蘆康沙妥珠單抗)在全球III期TroFuse-005臨床中達到OS和PFS雙重主要終點，其有望成為鉑類+免疫治療失敗患者的基石療法。
 

　　資料顯示，Sac-TMT是一款在研TROP2靶向ADC，攜帶源自belotecan的拓撲異構(gòu)酶I抑制劑載荷，并采用雙功能連接子設(shè)計，旨在盡可能提高載荷向腫瘤細胞遞送的效率，同時盡量減少其在體內(nèi)循環(huán)過程中的損失。與健康細胞相比，TROP2在多種常見癌癥的腫瘤細胞上過表達。TroFuse-005試驗為隨機、開放標簽的全球III期臨床(NCT06132958)，共入組776例既往接受過鉑類化療和抗PD-(L)1免疫治療(無論聯(lián)用或序貫)后進展的晚期/復(fù)發(fā)子宮內(nèi)膜癌患者，以1:1隨機接受sac-TMT(4 mg/kg，Q2W)或研究者選擇化療(多柔比星或紫杉醇)。
 

　　此外，聯(lián)環(huán)藥業(yè)近期公告稱，公司1類新藥LH-1801片Ⅲ期單藥臨床試驗已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果，主要終點符合預(yù)期。該藥為新型SGLT-2抑制劑，適應(yīng)癥為2型糖尿病。單藥試驗顯示，治療24周時，LH-1801片20mg和40mg組HbA1c較基線的變化均優(yōu)于安慰劑組(P值均<0.0001)。聯(lián)合用藥試驗中，LH-1801片聯(lián)合二甲雙胍療效不劣于達格列凈聯(lián)合二甲雙胍。
 

　　III期臨床試驗作為新藥上市前的關(guān)鍵驗證階段，是藥品注冊申請的核心依據(jù)。此次多家藥企密集披露III期進展，既是企業(yè)研發(fā)實力的體現(xiàn)，也是醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)優(yōu)化的成果。從腫瘤領(lǐng)域的雙特異性抗體、ADC藥物，到代謝疾病領(lǐng)域的新型降糖藥，創(chuàng)新藥的研發(fā)正在不斷實現(xiàn)突破。未來，隨著更多創(chuàng)新藥順利上市，我國醫(yī)療健康水平有望將進一步提升。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。