【制藥網(wǎng) 市場分析】2026 年以來，創(chuàng)新藥行業(yè)正迎來關鍵轉(zhuǎn)折，臨床數(shù)據(jù)成為檢驗藥物價值、驅(qū)動板塊估值修復的核心催化劑。PD-1/VEGF雙抗、ADC、小核酸、TCE 等重點賽道多款重點品種進入臨床數(shù)據(jù)密集披露期，將開啟新一輪估值修復行情。
 

　　其中，在PD-1/VEGF雙抗領域，有數(shù)據(jù)顯示，截至當前，國內(nèi)已有 26 個 PD-(L)1/VEGF 抗體藥已進入臨床研發(fā)(獲批臨床及以上)，還有 5 款 PD-(L)1/VEGF 抗體藥已啟動 III 期臨床，包括 RC148(榮昌生物/艾伯維)、Sotiburafusp alfa(華奧泰)、SCTB14(神州細胞)、普密妥米單抗(BioNTech/BMS)和 PF-08634404(三生制藥/輝瑞)。
 

　　近日，榮昌生物宣布，公司原研的新型雙特異性抗體藥物RC148聯(lián)合含鉑化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究(RC148-C301)，已于近日順利完成頭例患者入組給藥。此外，如依托于輝瑞的臨床資源，PF-08634404 的臨床進度正在高效推進中，已經(jīng)開展 3 項 III 期臨床試驗，適應癥包括結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌，而計劃開展的 III 期臨床適應癥還包括子宮內(nèi)膜癌、尿路上皮癌等。
 

　　在ADC藥物領域，今年以來更是捷報頻傳，如齊魯制藥今年已有3款ADC藥物接連獲批臨床。1月4日，雙特異性抗體ADC藥物注射用QLS5316獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療晚期實體瘤，這款雙抗ADC藥物具有更好的臨床療效和安全性，有望覆蓋更廣人群或解決單靶耐藥問題。3月13日，注射用QLS5308獲批臨床，同樣劍指晚期實體瘤。4月14日，注射用QLS5212獲批臨床，這款創(chuàng)新藥為ADC腫瘤治療靶點，具有差異化潛力，有望為臨床難治性晚期實體瘤患者帶來更多治療希望。
 

　　5月7日，諾誠健華宣布，公司自主研發(fā)的靶向CDH17的新型ADC創(chuàng)新藥ICP-B208獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準開展臨床研究。5月4日，復星醫(yī)藥子公司復宏漢霖(2696.HK)宣布，公司創(chuàng)新抗PD-L1 抗體偶聯(lián)藥物(ADC)HLX43用于晚期鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)的 II/III期國際多中心臨床研究(HLX43-NSCLC302)獲得日本藥品醫(yī)療器械綜合機構(PMDA)默示許可。先聲藥業(yè)近日發(fā)布公告，集團自主研發(fā)的靶向LRRC15的抗體偶聯(lián)藥物(“ADC”)注射用SIM0613已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，擬開展晚期實體瘤的臨床試驗等。
 

　　在小核酸藥物領域，國內(nèi)一批藥企，包括瑞博生物、舶望制藥、悅康藥業(yè)、圣諾醫(yī)藥、騰盛博藥等均在積極布局。如瑞博生物4月宣布，公司自主研發(fā)的靶向凝血因子XI(FXI)的siRNA藥物Vortosiran(RBD4059)，已成功遞交針對心房顫動患者卒中預防(SPAF)的IIb期臨床試驗申請(CTA)。這標志著小核酸(siRNA)藥物在抗凝治療領域的全球臨床開發(fā)取得了里程碑式的突破。
 

　　展望未來，隨著更多關鍵臨床數(shù)據(jù)落地、產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，創(chuàng)新藥行業(yè)有望迎來系統(tǒng)性估值修復行情。機構表示，臨床數(shù)據(jù)催化維度，關注潛在PD-1/VEGF雙抗、ADC、小核酸、TCE等重點賽道品種披露的關鍵臨床數(shù)據(jù)，上述數(shù)據(jù)有望進一步成為估值修復催化劑。
 

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