【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 近期，邁威生物宣布，NMPA已受理其自主研發(fā)的6MW5311的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，擬開發(fā)適應(yīng)癥為血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒單核細(xì)胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤)。
 

　　6MW5311為靶向LILRB4/CD3 TCE雙抗創(chuàng)新藥，該藥基于T Cell Engager(TCE)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)，采用"2+1"非對(duì)稱分子結(jié)構(gòu)，能通過橋接腫瘤細(xì)胞與T細(xì)胞形成免疫突觸，激活T細(xì)胞并高效殺傷腫瘤，具備廣闊的臨床開發(fā)前景和市場(chǎng)潛力。邁威生物計(jì)劃于2026年第二季度向美國食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
 

　　據(jù)了解，其實(shí)2026 年以來，邁威生物在ADC、雙抗、生物類似藥等管線均已取得不少關(guān)鍵進(jìn)展。如4月23日，邁威生物宣布其自主研發(fā)的靶向Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥(研發(fā)代號(hào)：9MW2821)啟動(dòng)治療三陰性乳腺癌(TNBC)的III期臨床研究。9MW2821是全球頭款針對(duì)TNBC開展III期臨床的Nectin-4 ADC，這是其獲批開展的第4項(xiàng)III期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究。
 

　　公司投資孵化公司思努賽自主研發(fā)的靶向α-突觸核蛋白(α-syn)PET示蹤劑18F-FD4(研發(fā)代號(hào)：SST001)也于近日獲得NMPA批準(zhǔn)，將啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)。此次即將啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)非隨機(jī)、開放性研究，計(jì)劃納入健康志愿者、多系統(tǒng)萎縮(MSA)患者及帕金森病(PD)患者。
 

　　4月16日，邁威生物宣布國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理其靶向LILRB4/CD3TCE雙抗創(chuàng)新藥(研發(fā)代號(hào)：6MW5311)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，擬開發(fā)適應(yīng)癥為血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒單核細(xì)胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤)。3月27日，公司自主研發(fā)的9MW5211 注射液正式獲CDE受理，屬于治療用生物制品 1 類新藥……
 

　　值得注意的是，除了在研管線接連迎來突破，邁威生物還在積極發(fā)掘已上市產(chǎn)品的潛力。4月15日消息，邁威生物全資子公司泰康生物自主研發(fā)的地舒單抗注射液(邁衛(wèi)健®，9MW0321)的增加適應(yīng)癥補(bǔ)充申請(qǐng)已獲得NMPA受理，增加適應(yīng)癥為，用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥，以延遲或降低骨相關(guān)事件(病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術(shù))的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，從2026年至今的一系列進(jìn)展可以看出，邁威生物正處于從“研發(fā)驅(qū)動(dòng)”向“商業(yè)化兌現(xiàn)”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。其核心產(chǎn)品Nectin-4 ADC(9MW2821)的上市申報(bào)將是今年的重中之重，而新一代TCE雙抗等管線的推進(jìn)，則將為其長(zhǎng)期增長(zhǎng)奠定基礎(chǔ)。
 

　　未來，憑借在ADC、TCE雙抗、小核酸等領(lǐng)域的前瞻性布局和差異化競(jìng)爭(zhēng)策略，公司將向成為一家高度國際化、平臺(tái)型生物制藥企業(yè)加速邁進(jìn)。
 

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