【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】4月20，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站發(fā)布《治療用重組蛋白藥物首次申報臨床試驗藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則》等3個文件的通告(2026年第30號)，全文如下：
 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《治療用重組蛋白藥物首次申報臨床試驗藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則》等3個文件的通告(2026年第30號)

 

　　為更好服務(wù)申請人，規(guī)范申報資料撰寫，提高申報資料質(zhì)量，在國家藥品監(jiān)督管理局的工作部署下，藥審中心組織制定了《治療用重組蛋白藥物首次申報臨床試驗藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則》《抗體偶聯(lián)藥物首次申報臨床試驗藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則》和《生物類似藥首次申報臨床試驗藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則》(見附件1—3)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 

　　特此通告。
 

　　附件：1.治療用重組蛋白藥物首次申報臨床試驗藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則
 

　　2.抗體偶聯(lián)藥物首次申報臨床試驗藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則
 

　　3.生物類似藥首次申報臨床試驗藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則
 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心
 

　　2026年4月10日

 

　　全文見國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心