【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，ADC從適應(yīng)癥相對較窄的后線療法，日益發(fā)展為重要的腫瘤治療模式，有數(shù)據(jù)顯示，2025年全球ADC藥物市場規(guī)模達(dá)到173億美元，有機(jī)構(gòu)預(yù)測，到2035年，全球ADC藥物市場規(guī)?；?qū)⑼黄?217億美元，在整體抗腫瘤藥物市場或?qū)⒂?.7%提升至30.4%。
 

　　在ADC藥物市場，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)百利天恒積極布局并不斷斬獲突破。10 月 14 日，百利天恒在ADC領(lǐng)域又迎來新進(jìn)展，其宣布，自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用 T-Bren(HER2 ADC，BL-M07D1)，用于 PD-(L)1 治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、HER2 表達(dá)的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的全球多中心 III 期臨床試驗(yàn)申請已獲 FDA 許可。
 

　　資料顯示，BL-M07D1 是一款具有潛力的 HER2 ADC，通過與 HER2 靶向結(jié)合，可在多種 HER2 表達(dá)的實(shí)體瘤中產(chǎn)生抗腫瘤效應(yīng)。截至目前，該產(chǎn)品正在中國和美國開展 20 項(xiàng)針對多種 HER2 表達(dá)實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)，覆蓋乳腺癌、胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、膽道癌，以及肺癌、消化道腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤和婦科腫瘤等多項(xiàng)適應(yīng)癥。
 

　　新聞稿顯示，這是百利天恒第二項(xiàng)自主研發(fā)、獨(dú)立發(fā)起并主導(dǎo)的全球 III期臨床試驗(yàn)，也是 T-Bren 的頭個(gè)全球多中心 III 期臨床試驗(yàn)。
 

　　據(jù)悉，今年6月，百利天恒還曾發(fā)布公告稱，BL-M14D1(DLL3ADC)聯(lián)合免疫治療用于一線廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的III期臨床試驗(yàn)申請已獲得FDA許可。該項(xiàng)許可是頭一個(gè)在一線廣泛期小細(xì)胞肺癌開展的ADC+免疫治療的III期臨床研究，也是公司獨(dú)立開展的頭一個(gè)全球III期臨床研究。
 

　　資料顯示，BL-M14D1為百利天恒自研新型DLL3靶向ADC，可精準(zhǔn)靶向結(jié)合腫瘤細(xì)胞，內(nèi)化后釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑Ed-04，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)殺傷腫瘤組織。早期臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物用于廣泛期小細(xì)胞肺癌二線治療時(shí)，mPFS(中位無進(jìn)展生存期)達(dá)8.1個(gè)月，ORR(客觀緩解率)78.6%，cORR(確認(rèn)客觀緩解率)71.4%，臨床療效亮眼。而作為頭個(gè)進(jìn)入一線廣泛期小細(xì)胞肺癌III期研究的DLL3 ADC，該藥物有望突破現(xiàn)有治療局限，為全球小細(xì)胞肺癌患者提供新治療選擇。
 

　　作為一家創(chuàng)新藥企，百利天恒近年來持續(xù)加大研發(fā)投入，數(shù)據(jù)顯示，今年上半年公司研發(fā)費(fèi)用達(dá)14.83億元，同比增長42.75%，占營業(yè)收入比例高達(dá)791.46%。這主要系公司加速推進(jìn)包括宜澤康®、T-Bren及BL-M14D1等在內(nèi)的15款創(chuàng)新藥全球臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，公司核心產(chǎn)品宜澤康®(BL-B01D1)在今年6月已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于鼻咽癌和食管鱗癌治療，成為頭款獲批的雙特異性ADC，標(biāo)志著公司正式進(jìn)入創(chuàng)新藥商業(yè)化階段。
 

　　展望未來，腫瘤治療領(lǐng)域正向ADC及雙特異性抗體等精準(zhǔn)療法演進(jìn)，全球ADC市場預(yù)計(jì)將持續(xù)高速增長。百利天恒依托自研技術(shù)平臺，搭建起豐富的產(chǎn)品矩陣，除已經(jīng)邁入商業(yè)化階段的宜澤康之外，TBren、BLM14D1進(jìn)入 III 期臨床試驗(yàn)，未來可期。
 

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