【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國家藥監(jiān)局10月15日發(fā)布的公告，2026年9月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品258個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品212個(gè)，包括無錫蕾明視康科技有限公司“后房型有晶體眼人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品、上海捷易生物科技有限公司的新生兒TREC/KREC基因檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)、貝朗醫(yī)療(蘇州)有限公司的“紫杉醇藥物涂層顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品等。
 

　　資料顯示，蕾明視康的“后房型有晶體眼人工晶狀體”為一件式后房型有晶體眼人工晶狀體，可折疊，襻形為四角板狀襻。主體及支撐部分由甲基丙烯酸羥乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收劑。光學(xué)設(shè)計(jì)為單焦、非球面。通過改良光學(xué)設(shè)計(jì)預(yù)期可提高大瞳孔下成像質(zhì)量，有助于改善患者的成像質(zhì)量。該產(chǎn)品適用于成年人有晶體眼的治療，矯正/降低成年人-2.75D到-18.00D范圍內(nèi)近視度數(shù)。
 

　　捷易生物的新生兒TREC/KREC基因檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)由反應(yīng)液A、反應(yīng)液B、陰性質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品組成，通過多重?zé)晒舛縋CR技術(shù)，用于體外定性檢測(cè)干血片樣本中TREC基因及KREC基因的相對(duì)載量，以實(shí)現(xiàn)對(duì)新生兒重癥聯(lián)合免疫缺陷病(SCID)的篩查。該產(chǎn)品是頭個(gè)用于罕見病原發(fā)性聯(lián)合免疫缺陷亞型—重癥聯(lián)合免疫缺陷病(SCID)篩查的國產(chǎn)產(chǎn)品，有助于新生兒重癥聯(lián)合免疫缺陷病(SCID)的早期臨床干預(yù)。
 

　　貝朗醫(yī)療的“紫杉醇藥物涂層顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”由球囊和導(dǎo)管組成，球囊表面載有紫杉醇藥物涂層。在球囊擴(kuò)張時(shí)，球囊表面的藥物涂層被釋放并轉(zhuǎn)移進(jìn)入血管壁。紫杉醇藥物經(jīng)內(nèi)膜細(xì)胞吸收并發(fā)揮作用，治療過程中不引入永久性植入物。該產(chǎn)品適用于藥物治療無效的癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性重度狹窄患者的介入治療。
 

　　此外，9月獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品還包括進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。
 

　　其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中包含Medtronic, Inc.的植入式心臟再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器；Datum Dental Ltd.的口腔修復(fù)膜；Johnson & Johnson Vision Care, Inc.的軟性角膜接觸鏡；Genea Biomedx Pty Ltd的玻璃化解凍液套裝；BARD PERIPHERAL VASCULAR, INC.的血液透析用中心靜脈導(dǎo)管及套件；Medytox Inc.的含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠等。
 

　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括Apple Inc.的移動(dòng)睡眠呼吸暫停跡象提示軟件；DIAGNOSTICA STAGO的D-二聚體測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)；VBM Medizintechnik GmbH的氣管內(nèi)通氣裝置；富士フイルム株式會(huì)社的電子上消化道內(nèi)窺鏡；Roche Sequencing Solution Inc.的基因測(cè)序文庫制備儀等。
 

　　港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品包括光哲生技醫(yī)療器材有限公司的正畸支抗釘；望隼科技股份有限公司的軟性親水接觸鏡。
 

　　9 月醫(yī)療器械注冊(cè)名單的出爐，折射出國內(nèi)醫(yī)械創(chuàng)新與國際產(chǎn)品引進(jìn)雙向并進(jìn)的發(fā)展態(tài)勢(shì)。本次多款國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品落地，覆蓋眼科屈光、新生兒罕見病篩查、腦血管介入等高價(jià)值賽道，為臨床帶去新的診療方案，讓更多患者受益于國產(chǎn)技術(shù)突破。同時(shí)一批進(jìn)口器械獲批，進(jìn)一步豐富國內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)供給，滿足多元化臨床需求。創(chuàng)新器械的持續(xù)獲批，離不開審評(píng)制度的支撐，也凝聚產(chǎn)業(yè)研發(fā)的長期投入。期待行業(yè)繼續(xù)深耕臨床痛點(diǎn)，加速技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，在嚴(yán)守安全底線前提下，推出更多高質(zhì)量醫(yī)療器械，助力我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)提質(zhì)升級(jí)。
 

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