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2026國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海迎爆發(fā)，密集斬獲 FDA IND 與快速通道

2026年03月20日 14:16:50來源：制藥網(wǎng)點擊量：38572

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年開年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正密集獲得美國FDA的臨床試驗許可(IND)與快速通道資格(FTD)。如3月以來，深信生物、益方生物的等大批藥企就已相繼宣布，創(chuàng)新藥獲得IND與FTD，涉及AI 賦能的代謝增強(qiáng)型免疫療法和mRNA疫苗等。

　　近日消息，萊芒生物宣布代謝增強(qiáng)型CD19 CAR-T注射液META 10-19針對復(fù)發(fā)或難治性CD19陽性B細(xì)胞血液腫瘤的IND申請成功獲得美國FDA批準(zhǔn)，計劃于今年第四季度開啟臨床試驗。

　　萊芒生物由晶泰科技孵化，專注于開發(fā)新一代 AI 賦能的代謝增強(qiáng)型免疫療法。其頭個管線產(chǎn)品 META 10-19 已完成多項針對血液腫瘤、紅斑狼瘡等重大疾病的 IIT 研究(研究者發(fā)起臨床研究)，此次在美獲批臨床，標(biāo)志著其核心管線正式邁入全球化臨床開發(fā)階段，

　　3月18日，深信生物宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其mRNA候選藥物IN026的臨床試驗(IND)申請。據(jù)了解，IN026 是一款旨在治療難治性痛風(fēng)的在研mRNA療法。此次IND獲批后，公司將在1期臨床試驗中系統(tǒng)評估IN026在這一治療需求未被滿足的患者群體中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及藥效學(xué)特征。

　　3月18日，益方生物宣布，其自主研發(fā)的銀屑病新藥D-2570，已獲得美國FDA批準(zhǔn)，將在美國開展單藥治療銀屑病(PsO)的II期臨床試驗。D-2570是一款靶向酪氨酸激酶2(TYK2)的新型口服選擇性抑制劑，此次試驗旨在評估D-2570在中重度斑塊狀銀屑病患者中的療效和安全性。

　　3月16日，舶望制藥宣布，其在siRNA領(lǐng)域的核心在研產(chǎn)品之一的BW-20805獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療遺傳性血管性水腫。BW-20805是一種靶向前激肽釋放酶的siRNA療法，目前舶望制藥正在進(jìn)行一項針對成人HAE患者的全球II期開放標(biāo)簽臨床研究，預(yù)計將在2026年下半年完成II期臨床試驗，并隨后啟動全球III期確證性研究。

　　3月11日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司中美華收到美國FDA通知，申報的注射用HDM2024藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可在美國開展 I 期臨床試驗，適應(yīng)癥為晚期實體瘤。

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　　總的來說，當(dāng)前國產(chǎn)創(chuàng)新藥在FDA的密集獲批，標(biāo)志著中國已不再僅僅是全球醫(yī)藥市場的制造者，而是正在成為全球新藥研發(fā)不可少的創(chuàng)新策源地和規(guī)則共建者。未來，隨著更多早期、差異化的創(chuàng)新資產(chǎn)落地商業(yè)化，這一趨勢還將持續(xù)深化。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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