【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，我國腦機接口領(lǐng)域的創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)完善，技術(shù)迭代不斷深入，產(chǎn)業(yè)整體正朝著規(guī)?；瘧?yīng)用方向大步邁進。其中，在腦機接口產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進程中，政策的系統(tǒng)性扶持無疑是該產(chǎn)業(yè)機遇爆發(fā)的核心推手。如在 2025 年，工信部等七部門便聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動腦機接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展劃定了清晰的路線圖。
 

　　2026年，“腦機接口”首次被寫入《政府工作報告》，明確其為培育發(fā)展的未來產(chǎn)業(yè)之一。此外，地方層面，北京、上海、廣東、江蘇等多地也已密集出臺專項政策，從臨床試驗、技術(shù)攻堅、產(chǎn)能落地等領(lǐng)域推動產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。
 

　　在政策持續(xù)加碼下，資本也高度看好該領(lǐng)域發(fā)展，正不斷為腦機接口商業(yè)化進程注入強勁動力。如3月12日，格式塔(成都)科技有限公司宣布完成1.5億元人民幣天使輪融資；3月13日，上海階梯醫(yī)療科技有限公司也公告完成5億元人民幣的戰(zhàn)略融資。
 

　　目前在政策與資本的護航下，腦機接口的商業(yè)化發(fā)展已按下“加速鍵”，成果正逐漸顯現(xiàn)。3月13日消息，博?？抵踩胧侥X機接口手部運動功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請已被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。據(jù)悉，本次獲批的產(chǎn)品適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設(shè)備輔助實現(xiàn)手部的抓握功能代償。其采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術(shù)，臨床試驗結(jié)果顯示，受試者通過該產(chǎn)品實現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高，進而改善患者生活質(zhì)量。
 

　　對于產(chǎn)品何時能落地臨床應(yīng)用，博?？捣矫姹硎?，或?qū)?yōu)先在已完成臨床驗證的三甲醫(yī)院開展應(yīng)用，同時，公司在研究過程中也會考慮進一步拓展適應(yīng)證范圍。
 

　　1月31日，強腦科技旗下注意缺陷與多動障礙(ADHD)干預(yù)產(chǎn)品“專注欣”醫(yī)療版正式亮相并官宣獲批。該產(chǎn)品包含注意缺陷與多動障礙康復(fù)訓(xùn)練軟件和前額葉單通道腦電采集器，均已獲得醫(yī)療器械注冊證，實現(xiàn)了腦機接口ADHD干預(yù)領(lǐng)域軟硬件全鏈條醫(yī)療器械認證。
 

　　產(chǎn)品采用了頭環(huán)式的便攜設(shè)計，相較于傳統(tǒng)腦電設(shè)備布線復(fù)雜、電極數(shù)量多達幾十個、操作門檻高的使用方式，這款產(chǎn)品僅需單通道電極即可實現(xiàn)醫(yī)療級精準(zhǔn)采集，兒童可以自主佩戴，大幅降低了使用難度。
 

　　1月8日，麥瀾德自主研發(fā)的“腦機接口(886047)經(jīng)顱磁刺激儀”正式獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械(881144)注冊證。在注冊證落地后，該技術(shù)將快速融入公司現(xiàn)有軟體手功能訓(xùn)練系統(tǒng)、盆底康復(fù)設(shè)備等產(chǎn)品線，實現(xiàn)技術(shù)成果的規(guī)模化應(yīng)用。
 

　　今年年初，階梯醫(yī)療也已完成擬注冊的256通道無線高通量侵入式腦機接口系統(tǒng)(WRS02)臨床植入。階梯醫(yī)療在其官微表示，將計劃在2026年年中啟動大規(guī)模多中心注冊臨床試驗，年內(nèi)完成近40例患者的入組與植入手術(shù)。目前，256通道無線高通量侵入式腦機接口系統(tǒng)還已進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”，業(yè)內(nèi)預(yù)計該產(chǎn)品或?qū)⒂?028年獲批上市。
 

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　　總的來說，腦機接口領(lǐng)域密集的突破，正在快速驗證該技術(shù)的有效性和安全性，并不斷拓寬其治療邊界。未來，這些突破將形成一個強大的合力，推動行業(yè)加速完成從“技術(shù)驗證”到“價值創(chuàng)造”的跨越。
 

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