【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】當(dāng)前，肥胖已成為全球嚴(yán)峻的慢性疾病挑戰(zhàn)之一。有數(shù)據(jù)顯示，目前全球超過(guò)6.5億成年人受到肥胖困擾。而作為多種慢性病的核心危險(xiǎn)因素，肥胖顯著增加2型糖尿病、心血管疾病乃至部分癌癥的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)公眾健康構(gòu)成深遠(yuǎn)挑戰(zhàn)，藥物市場(chǎng)巨大。據(jù)悉，在減重藥物領(lǐng)域，GLP-1類藥物成為熱門賽道，國(guó)內(nèi)一批藥企也積極搶占這一賽道，并逐漸迎來(lái)收獲。
 

　　如2026年3月7日，翰森制藥宣布，其自主研發(fā)的GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑奧萊泊肽(HS-20094)在中國(guó)超重或肥胖成人中開(kāi)展的Ⅲ期注冊(cè)研究達(dá)成主要終點(diǎn)。該產(chǎn)品為每周一次皮下注射用GLP-1/GIP受體雙激動(dòng)劑，旨在調(diào)節(jié)與食欲控制、葡萄糖代謝及能量平衡相關(guān)的代謝通路。
 

　　這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究在中國(guó)33個(gè)臨床中心開(kāi)展，共入組604例成年受試者，旨在評(píng)估每周一次奧萊泊肽對(duì)比安慰劑治療48周的療效與安全性。研究顯示，治療48周時(shí)，奧萊泊肽組受試者的體重較基線的降幅與安慰劑組相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異，且?jiàn)W萊泊肽組達(dá)成5%體重降幅的受試者比例顯著更高。奧萊泊肽治療48周，體重較基線平均降幅最高達(dá)19.3%，實(shí)現(xiàn)≥5%體重降幅的受試者比例高達(dá)97.2%。同時(shí)在胃腸道耐受性方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。
 

　　除了翰森制藥外，還有一批國(guó)產(chǎn)GLP-1類新藥正在加速推進(jìn)臨床。如2月10日，恒瑞醫(yī)藥與美國(guó)Kailera Therapeutics公司(Kailera)共同宣布，GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑——每日一次口服瑞普泊肽片(也稱HRS9531片、KAI-9531-T)在中國(guó)166名肥胖成人中開(kāi)展的Ⅱ期臨床試驗(yàn)(NCT06841445)取得積極頂線數(shù)據(jù)。
 

　　基于假想策略的估計(jì)目標(biāo)分析結(jié)果顯示，瑞普泊肽片治療第26周時(shí)，參與者較基線平均體重下降高達(dá)12.1%，且未觀察到平臺(tái)期，同時(shí)嘔吐發(fā)生率不超過(guò)11.4%。恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃在中國(guó)推進(jìn)瑞普泊肽片治療肥胖癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，Kailera計(jì)劃于2026年啟動(dòng)全球Ⅱ期臨床試驗(yàn)。此外，瑞普泊肽也正在開(kāi)發(fā)皮下注射療法。
 

　　值得一提的是，目前已有多個(gè)國(guó)產(chǎn)GLP-1類新藥獲批上市。如杭州先為達(dá)近日宣布：頭個(gè)cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑埃諾格魯肽注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上對(duì)成人超重/肥胖患者的長(zhǎng)期體重管理。
 

　　而信達(dá)生物的瑪仕度肽是獲批的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑，通過(guò)激活GLP-1受體抑制食欲、激活GCG受體促進(jìn)脂肪分解。據(jù)悉，信達(dá)生物的瑪仕度肽還開(kāi)始拓展青少年肥胖人群適應(yīng)癥。2025年12月，信達(dá)生物公告，瑪仕度肽在中國(guó)青少年肥胖人群中的Ib期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)。信達(dá)方面表示，基于該Ib期積極的安全性和療效結(jié)果，信達(dá)生物計(jì)劃于近期啟動(dòng)一項(xiàng)在青少年肥胖或超重參與者中的注冊(cè)臨床III期研究。
 

　　從臨床推進(jìn)到上市落地，國(guó)產(chǎn)GLP-1類藥物的多點(diǎn)突破，彰顯了我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新實(shí)力。隨著更多國(guó)產(chǎn)新藥的研發(fā)落地和臨床應(yīng)用，其有望進(jìn)一步讓更多肥胖患者受益。未來(lái)，隨著藥企持續(xù)加大研發(fā)投入，聚焦劑型創(chuàng)新、適應(yīng)癥拓展，國(guó)產(chǎn)GLP-1類藥物將在全球肥胖防控領(lǐng)域發(fā)揮更重要的作用。
 

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