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國(guó)內(nèi)外藥企攻堅(jiān)女性健康，近期新藥突破不斷

2026年03月04日 16:26:16來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：35645

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，女性健康領(lǐng)域正從長(zhǎng)期被忽視的邊緣賽道，快速轉(zhuǎn)向全球醫(yī)藥創(chuàng)新的核心高地。據(jù)悉，2026年以來，國(guó)內(nèi)外藥企在女性健康領(lǐng)域新藥 / 新適應(yīng)癥方面就迎來了密集突破，覆蓋宮頸癌前病變、乳腺癌、卵巢癌等領(lǐng)域。

　　近日，亞虹醫(yī)藥披露公告，公司核心產(chǎn)品APL-1702(商標(biāo)名：希維她®)已獲批上市，用于治療18歲及以上經(jīng)組織學(xué)證實(shí)為子宮頸上皮內(nèi)瘤變2級(jí)(CIN2)患者，排除子宮頸浸潤(rùn)癌和子宮頸原位腺癌。

　　作為一款集藥物和器械為一體的光動(dòng)力治療產(chǎn)品，希維她®由鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏和一次性使用宮頸光動(dòng)力治療燈組成，是針對(duì)宮頸上皮內(nèi)瘤變2級(jí)(CIN2)患者的非手術(shù)無創(chuàng)治療產(chǎn)品。旨在重塑該領(lǐng)域的全球治療標(biāo)準(zhǔn)，減少患者因手術(shù)帶來的并發(fā)癥及遠(yuǎn)期生育功能損傷風(fēng)險(xiǎn)。

　　3月3日，軒竹生物發(fā)布公告，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥吡洛西利片(商品名：軒悅寧®)的第三個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于一線治療HR+╱HER2-晚期乳腺癌。

　　吡羅西利是軒竹生物自主研發(fā)的一款口服小分子CDK4/6抑制劑，對(duì)CDK4和CDK6有較好的酶學(xué)抑制活性，對(duì)于CDK4具有更高的選擇性，同時(shí)對(duì)CDK2具有較好的抑制效果。此次獲批，意味著吡洛西利成為中國(guó)頭個(gè)覆蓋HR+╱HER2-晚期乳腺癌一線、二線、后線全療程的同類藥物。

　　3月2日消息，石藥集團(tuán)宣布，集團(tuán)開發(fā)的注射用紫杉醇白蛋白納米粒(速溶型)(SYHX2011G1)(「該產(chǎn)品」)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，可在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)。

　　紫杉烷類藥物是治療晚期乳腺癌的常用且有效的化療藥物，本次獲批的臨床適應(yīng)癥為治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療後6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。

　　2月23日，百利天恒發(fā)布公告稱，iza-bren(EGFR×HER3 雙抗ADC)用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌III期臨床試驗(yàn)的期中分析達(dá)到主要終點(diǎn)。公告顯示，截至目前，iza-bren已有7項(xiàng)適應(yīng)癥被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單，1項(xiàng)適應(yīng)癥被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種名單。

　　2月6日，默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名：可瑞達(dá)®)已獲得NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合卡鉑和紫杉醇用于錯(cuò)配修復(fù)缺陷(dMMR)的原發(fā)晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者的一線治療，隨后以帕博利珠單抗單藥維持治療。此次新適應(yīng)癥的獲批是基于III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-868(NRG-GY018)研究的數(shù)據(jù)。

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　　總的來說，近期密集的新藥突破，既是臨床需求爆發(fā)、技術(shù)突破與政策紅利共振的結(jié)果，也預(yù)示著未來女性健康產(chǎn)業(yè)將迎來精準(zhǔn)化、功能化、全周期管理的深刻變革，并將成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新增長(zhǎng)較快的賽道之一。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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