【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，在監(jiān)管優(yōu)化、全球商業(yè)化剛需、臨床資源優(yōu)勢(shì)與資本 / BD 驅(qū)動(dòng)下，國(guó)內(nèi)藥企正密集在美國(guó)開展臨床試驗(yàn) 。據(jù)悉，2026年截至1 月 23 日，百濟(jì)神州、榮昌生物、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、康方生物等至少40家藥企就已公告在美獲批臨床及完成頭例患者給藥等消息。
 

　　如近日，邁威生物宣布其靶向 CDH17 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號(hào)：7MW4911)用于晚期結(jié)直腸癌及其他晚期胃腸道腫瘤患者的臨床試驗(yàn)在美國(guó)完成頭例患者給藥。
 

　　據(jù)了解，7MW4911 是邁威生物基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 IDDC? 抗體偶聯(lián)平臺(tái)開發(fā)的靶向 CDH17 ADC 創(chuàng)新藥。臨床前研究顯示，7MW4911 在多種消化道腫瘤的 CDX/PDX 模型中表現(xiàn)出強(qiáng)效的抗腫瘤活性；在多藥耐藥模型中，其抗腫瘤效果優(yōu)于 MMAE/DXd 類 ADC，并能逆轉(zhuǎn)此類 ADC 治療后的腫瘤進(jìn)展，突顯了其在耐藥性腫瘤治療中的優(yōu)勢(shì)。
 

　　此次，在美國(guó)開展的臨床試驗(yàn)，是 7MW4911 在美國(guó)患者中的頭次人體研究，旨在評(píng)估其在晚期結(jié)直腸癌及其他晚期胃腸道腫瘤患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)與有效性。此前，該藥也已在中國(guó)獲批開展臨床并完成頭例患者給藥。
 

　　1月19日，德昇濟(jì)醫(yī)藥宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)其兩項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)。獲得FDA IND批準(zhǔn)后，德昇濟(jì)醫(yī)藥將推進(jìn)D3S-003在攜帶KRAS G12D 突變的晚期實(shí)體瘤患者中開展I期人體研究。
 

　　D3S-003為口服生物利用度良好的、等位基因特異性KRAS G12D抑制劑，可同時(shí)作用于KRAS的GDP結(jié)合(OFF)與GTP結(jié)合(ON)兩種構(gòu)象。 臨床前數(shù)據(jù)顯示，D3S-003表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性、良好的類藥性特征以及具有前景的安全窗口。
 

　　1月14日，華東醫(yī)藥公告稱，公司控股子公司道爾生物收到美國(guó)FDA通知，由其申報(bào)的DR10624注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可在美開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為代謝相關(guān)脂肪性肝病(MASLD)。
 

　　DR10624是道爾生物自主研發(fā)的靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R的長(zhǎng)效三特異性激動(dòng)劑。該藥物已成功完成重度高甘油三酯血癥的Ⅱ期臨床研究并獲得陽(yáng)性頂線結(jié)果。
 

　　1月13日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，公司開發(fā)的化藥1類新藥強(qiáng)效醛固酮合成酶抑制劑(SYH2072片)已獲美國(guó)食FDA批準(zhǔn)，可以開展臨床試驗(yàn)，其獲批的臨床適應(yīng)癥為未控制高血壓和難治性高血壓。
 

　　據(jù)悉，SYH2072片是一種高選擇性強(qiáng)效醛固酮合成酶抑制劑，可有效降低血漿醛固酮水平而不影響皮質(zhì)醇水平。2025年12月，該產(chǎn)品已在中國(guó)獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為未控制高血壓、原發(fā)性醛固酮增多癥。
 

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　　總的來說，2026 年國(guó)內(nèi)藥企密集布局美國(guó)臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥已進(jìn)入全球化新階段，正加速?gòu)?“跟隨者” 向 “體系創(chuàng)新者” 躍遷。這一現(xiàn)象在未來將加速全球創(chuàng)新藥研發(fā)，同時(shí)也將提升中國(guó)藥企全球化能力并重塑全球研發(fā)分工格局。
 

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