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多個AI藥物已進入臨床III期，行業(yè)將邁入“商業(yè)價值兌現(xiàn)” 新階段

2026年01月12日 15:43:29來源：制藥網點擊量：34411

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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】隨著AI制藥行業(yè)不斷向前推進，新藥開發(fā)正逐漸從早期研發(fā)走向臨床驗證。2025年，劑泰科技、德睿智藥以及美國Generate Biomedicines就已相繼宣布，由AI設計的產品已進入III期臨床試驗階段。
 
　　2025年10月，劑泰科技宣布，其自研AI藥物MTS-004已順利達到III期臨床研究主要終點。據公司介紹，MTS-004是一款新型PBA口服治療候選藥物，采用劑泰科技AiTEM自研口腔崩解片(ODT Orally Disintegrating Tablet)劑型設計。該制劑針對PBA患者常見吞咽困難問題，無需用水即可在口腔中迅速溶解，能顯著改善患者服藥體驗和治療依從性。
 
　　MTS-004是中國頭款完成III期臨床試驗的PBA(假性延髓情緒失控)治療藥物。研究結果顯示，MTS-004整體安全性良好，在治療繼發(fā)于神經系統(tǒng)疾病的PBA方面展現(xiàn)出明確療效與良好耐受性。
 
　　2025年12月22日，杭州德睿智藥宣布，公司已正式啟動其自主研發(fā)的AI輔助設計小分子GLP-1受體激動劑MDR-001在中國的III期臨床試驗。據悉，該項關鍵研究計劃招募約750名超重或肥胖受試者，將在為期52周的時間內系統(tǒng)性評估藥物的療效與安全性。
 
　　從立項到挺進三期臨床，德睿智藥僅用時約四年半。如果順利，該藥有望在2028年年底或2029年上市。
 
　　12月2日消息，生物技術公司Generate：Biomedicines宣布，其經由AI工程設計的藥物GB-0895將啟動兩項三期臨床研究SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2，評估約1600名嚴重哮喘成年及青少年患者在現(xiàn)有治療控制不佳情況下使用GB-0895的療效。
 
　　多款AI藥物已進入臨床III期，實際上反映出AI制藥行業(yè)發(fā)展正如火如荼據。不完全統(tǒng)計顯示，截至2025年12月24日，全球AI制藥公司已超350家。其中，我國至少有100家，大部分處于初創(chuàng)期，處于成長期與成熟期的有10余家，包括晶泰科技、英矽智能、太美醫(yī)療、康韻生物等。治療領域則覆蓋腫瘤、感染、免疫調節(jié)、皮膚病、胃腸道系統(tǒng)、眼科等多個關鍵領域。
 
　　此外，在去年全球AI制藥相關投融資事件近80起。其中，我國至少有31起。這一規(guī)模與2021年的32起、2022年的33起相當，彰顯了資本對這一賽道的長期看好。
 
　　業(yè)內認為，2025年AI 藥物進入 III 期臨床是行業(yè)從概念到驗證的里程碑。在全球醫(yī)藥研發(fā)成本高企、成功率低迷的背景下，AI正快速融入制藥產業(yè)中。2026年，行業(yè)預計就將迎來 “臨床突破 + 商業(yè)化提速” 的關鍵年，推動醫(yī)藥行業(yè)從 “高投入、長周期、低回報” 向 “精準、高效、低成本” 轉型，加速 First-in-Class/Best-in-Class 藥物涌現(xiàn)。
 
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