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2025年,大批藥企引進新藥臨床試驗遭遇滑鐵盧!

2026年01月05日 13:44:06來源:制藥網(wǎng)點擊量:34618

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  【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來,在政策與市場的雙向驅動下,為平衡研發(fā)效率與風險、防范專利懸崖與填補管線等原因,藥企正頻繁引進新藥。值得注意的是,在藥企加速通過引進提升競爭力的同時,也有不少藥企巨額引進新藥臨床試驗失敗 / 終止。
 
  2025年底,強生宣布,在完成一次按方案預設的期中分析后,已決定終止JNJ-5939(亦稱NM26)在特應性皮炎(AD)中的進一步臨床推進。被叫停的是一項2b期概念驗證研究DUPLEX-AD。強生在對外說明中強調,這一決定并非出于安全性考慮,而是因為研究結果未達到其為AD項目繼續(xù)投入所設定的療效標準。
 
  JNJ-5939是強生在2024年通過收購Yellow Jersey Therapeutics獲得的核心資產(chǎn),交易金額約為12.5億美元。Yellow Jersey是瑞士生物技術公司Numab Therapeutics為該項目專門分拆設立的子公司,目的是將JNJ-5939以完整項目出售給具備全球開發(fā)和商業(yè)化能力的大型藥企。
 
  2025年12月,Rezolute宣布其開展的全球多中心3期臨床研究sunRIZE失敗。在完成對該研究主要數(shù)據(jù)的評估后,結果顯示RZ358在治療先天性高胰島素血癥(cHI)方面,未能達到預設的主要終點和關鍵次要終點。
 
  RZ358曾是Rezolute戰(zhàn)略擴張的核心支柱,2017年其通過與XOMA Corporation達成的獨家授權協(xié)議獲得。根據(jù)協(xié)議架構,Rezolute需承擔后續(xù)所有的臨床開發(fā)投入,并承諾向XOMA支付總額高達2.4億美元的里程碑款項。
 
  2025年11月,Neurocrine Biosciences披露,其用于治療重度抑郁障礙(MDD)的在研小分子NBI-1070770未能在一項2期臨床試驗中達到主要終點。據(jù)悉,NBI-1070770來源于2020年Neurocrine與Takeda達成的一攬子授權交易。
 
  根據(jù)當時協(xié)議,Neurocrine支付1.2億美元首付款,獲得包括NBI-1070770在內(nèi)的多項精神疾病候選藥物的全球開發(fā)和商業(yè)化權利。
 
  2025年5月,GSK和iTeos宣布終止終止合作開發(fā)TIGIT抗體belrestotug。研發(fā)終止的關鍵原因是中期臨床試驗未能達到預期效果,臨床試驗結果顯示,belrestotug與GSK的PD-1抑制劑Jemperli聯(lián)合使用時,在非小細胞肺癌(NSCLC)患者中未能顯著延緩腫瘤進展。此外,在一項針對頭頸癌患者的2期試驗中,belrestotug聯(lián)合治療組的反應率也未能達到預設的臨床意義閾值。
 
  belrestotug是一種針對TIGIT靶點的實驗性免疫療法,旨在通過阻斷TIGIT蛋白來增強免疫系統(tǒng)對腫瘤的攻擊能力。2021年6月,iTeos與GSK宣布,雙方將合作開發(fā)和推廣EOS-448,共同承擔EOS-448全球開發(fā)成本,并將在美國共同商業(yè)化并平均分配利潤。iTeos將獲得6.25億美元的預付款;當EOS-448達到一定的開發(fā)和商業(yè)里程碑,其還將有資格獲得額外的14.5億美元里程碑付款。
 
  ……
 
  總的來說,2025年一系列臨床失敗案例表明,新藥的成功還是依賴于堅實的臨床證據(jù)鏈、出色的風險獲益平衡,以及對特定疾病生物學機制的深刻理解。對于引進方而言,需以臨床價值為核心,平衡 BD 并購與早期研發(fā),提升轉化醫(yī)學與運營能力,才能降低巨額引進資產(chǎn)的失敗風險,提升投資回報率。
 
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