【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】12月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站發(fā)布《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告，全文如下：
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2025年第54號(hào))

 

　　當(dāng)前在抗腫瘤治療領(lǐng)域中以替代終點(diǎn)為主要終點(diǎn)的單臂臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)結(jié)果支持藥物附條件上市后，在某些情況下確實(shí)存在難以開(kāi)展隨機(jī)對(duì)照的確證性研究的情況。為進(jìn)一步規(guī)范對(duì)于以單臂臨床試驗(yàn)作為確證性研究支持抗腫瘤藥物常規(guī)批準(zhǔn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見(jiàn)附件)。
 

　　根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 

　　特此通告。
 

　　附件：?jiǎn)伪叟R床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)原則
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
 

　　2025年12月29日

 

　　全文見(jiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心