【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥的不斷發(fā)展，我國創(chuàng)新藥在國際上的地位正急劇上升。有數(shù)據(jù)顯示，2025年中國企業(yè)對(duì)外許可的產(chǎn)品占美國FDA批準(zhǔn)的IND數(shù)量一半，交易總金額已經(jīng)超過1000億美元。另有數(shù)據(jù)顯示，2020年到2024年，MNC制藥公司外部采購管線來自中國企業(yè)的比例逐年上升，從10%迅速增長到了29%。
 

　　據(jù)悉，目前，中國創(chuàng)新藥出海的方式以對(duì)外許可交易為主。所謂對(duì)外許可交易(License-out)，是指一家藥企(許可方)將其正在研發(fā)或處于臨床階段的創(chuàng)新藥權(quán)益，授權(quán)給另一家企業(yè)(引進(jìn)方)在特定區(qū)域進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)或銷售的合作模式‌。許可方通過收取首付款、里程碑付款和未來銷售分成等方式獲得收益，而引進(jìn)方則獲得該藥物在約定區(qū)域內(nèi)的商業(yè)化權(quán)利‌。
 

　　2025年創(chuàng)新藥License-out交易頻繁。如2025年11月13日，天演藥業(yè)便與Third Arc Bio, Inc.宣布達(dá)成授權(quán)協(xié)議。依據(jù)協(xié)議條款，天演藥業(yè)將獲得5百萬美元的預(yù)付款，并有資格獲得高達(dá)8.4億美元的研發(fā)及商業(yè)里程碑付款，以及基于銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。此外，天演藥業(yè)保留在大中華區(qū)、新加坡及韓國以非獨(dú)占方式開發(fā)及商業(yè)化這些候選分子的選擇權(quán)。
 

　　根據(jù)協(xié)議，Third Arc Bio將利用天演的SAFEbody安全抗體技術(shù)，開發(fā)針對(duì)特定腫瘤相關(guān)抗原的掩蔽型CD3 T細(xì)胞接合器(T Cell Engager, TCE)。天演藥業(yè)相關(guān)人士表示，公司的SAFEbody®安全抗體技術(shù)能夠使抗體在腫瘤微環(huán)境中實(shí)現(xiàn)特異性激活，從而允許更高劑量的給藥，提升安全性的同時(shí)拓寬治療窗口，并有望增強(qiáng)治療效果。這一技術(shù)路徑已經(jīng)在公司內(nèi)部管線抗CTLA-4安全抗體muzastotug的臨床數(shù)據(jù)中得到驗(yàn)證。
 

　　根據(jù)梳理，今年10月份有多項(xiàng)創(chuàng)新藥“出海”交易落地。如信達(dá)生物憑借與武田制藥達(dá)成的全球戰(zhàn)略合作，總交易額高達(dá)114億美元。雙方將整合各自在腫瘤免疫(IO)與抗體偶聯(lián)藥物(ADC)等領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)優(yōu)勢(shì)，共同加速信達(dá)生物兩款后期在研藥物的全球開發(fā)進(jìn)程。同時(shí)，武田制藥還將獲得信達(dá)生物一款早期研發(fā)項(xiàng)目的選擇權(quán)。
 

　　翰森制藥與羅氏(Roche)就HS-20110簽署許可協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，翰森制藥將獲得8000萬美元首付款，并有資格根據(jù)該產(chǎn)品開發(fā)、注冊(cè)審批和商業(yè)化進(jìn)展收取里程碑付款，以及未來潛在產(chǎn)品銷售的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　此外，奧賽康藥業(yè)、南京維立志博、甘李藥業(yè)等也相繼披露新的BD交易。這波出海熱潮并非偶然，而是中國創(chuàng)新藥企多年深耕研發(fā)的必然結(jié)果。近年來，國內(nèi)藥企持續(xù)加大研發(fā)投入，在靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、藥物分子設(shè)計(jì)、臨床研究等關(guān)鍵環(huán)節(jié)不斷突破，研發(fā)能力實(shí)現(xiàn)跨越式提升，已成為全球醫(yī)藥BD領(lǐng)域活躍的力量之一。有報(bào)告顯示，2023年起中國藥企海外授權(quán)交易的數(shù)量及金額便進(jìn)入爆發(fā)式增長通道，2025年僅上半年的交易總額就已接近2024年全年水平，增長勢(shì)頭持續(xù)強(qiáng)勁。
 

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