【制藥網 行業(yè)動態(tài)】 11 月 6 日晚間，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，其下屬核心子公司常州制藥廠有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的最終批準通知，公司針對替格瑞洛片提交的簡略新藥申請(ANDA)已順利通過審核，獲得在美國市場上市的資格，這一里程碑式的進展標志著上海醫(yī)藥在制劑出口領域再添重要成果，也為國產仿制藥出海注入新的動力。
 

　　替格瑞洛片作為環(huán)戊三唑嘧啶類抗血小板藥物，其核心臨床價值在于為急性冠脈綜合征患者提供高效的血栓預防方案，包括接受藥物治療和經皮冠狀動脈介入治療(PCI)的患者，均可通過該藥降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。
 

　　與傳統(tǒng)抗血小板藥物氯吡格雷相比，替格瑞洛具有明顯的臨床優(yōu)勢：通過可逆性結合血小板 P2Y12 受體，直接阻斷二磷酸腺苷(ADP)信號傳導，從源頭抑制血小板活化，口服后 30 分鐘內即可達到有效血藥濃度，起效速度遠超氯吡格雷的 2-4 小時；同時，其對血小板聚集的抑制率可達 80%-90%，高于氯吡格雷的 50%-60%，在 PLATO 等國際多中心臨床試驗中，該藥不僅能降低心血管死亡、心肌梗死或卒中的復合終點事件發(fā)生率，還能在不增加嚴重出血風險的前提下，改善患者長期預后，尤其適用于糖尿病、腎功能不全、肥胖等高危人群，以及氯吡格雷抵抗患者。
 

　　該藥物原研由阿斯利康研發(fā)，2011 年在美國上市后，迅速成為急性冠脈綜合征治療領域的核心藥物，2024 年其原研藥與仿制藥在美國市場的總銷售額已達 12.84 億美元，市場需求持續(xù)旺盛。
 

　　上海醫(yī)藥對替格瑞洛片的國際化布局始于 2021 年 5 月，常州制藥廠正式向美國 FDA 提交 ANDA 申請，歷經四年多的嚴格審核與臨床驗證，最終成功斬獲上市資格，截至公告發(fā)布日，公司針對該項目已累計投入研發(fā)費用約 967.13 萬元。
 

　　此次獲批的替格瑞洛片涵蓋 60mg、90mg 兩種核心規(guī)格，完全匹配臨床多樣化治療需求，其通過 FDA 審核的關鍵在于產品質量與原研藥的高度一致性，以及生產體系對國際標準的全面契合。美國 FDA 的 ANDA 審批以 “生物等效性” 和 “質量一致性” 為核心，要求仿制藥在成分、療效、安全性等方面與原研藥保持一致，同時生產過程需符合現(xiàn)行藥品生產質量管理規(guī)范(cGMP)，常州制藥廠憑借成熟的制劑工藝、完善的質量控制體系和規(guī)范的臨床數據，成功通過了 FDA 的全流程審核，充分證明了其產品的國際競爭力。
 

　　在市場競爭層面，目前美國市場已有 Apotex、Alembic、Dr. Reddy’s 等多家企業(yè)的替格瑞洛仿制藥上市，但龐大的市場規(guī)模仍為上海醫(yī)藥預留了充足的發(fā)展空間。隨著全球心血管疾病患病率的持續(xù)上升，尤其是急性冠脈綜合征患者對高效抗栓藥物的需求增長，替格瑞洛片的市場潛力將進一步釋放。上海醫(yī)藥作為國內醫(yī)藥行業(yè)的代表性企業(yè)，具備完善的商業(yè)化布局能力，此次產品獲批后，可依托其已有的海外銷售網絡快速推進市場準入，通過性價比優(yōu)勢搶占市場，同時為后續(xù)更多制劑產品的國際化積累寶貴經驗。值得注意的是，替格瑞洛片已被納入中國國家醫(yī)保乙類目錄，在國內市場已實現(xiàn)規(guī)模化銷售，此次美國市場的突破將形成 “國內國際雙循環(huán)” 的市場格局，進一步提升產品的市場覆蓋與盈利能力。
 

　　此次替格瑞洛片獲得 FDA 最終批準，是上海醫(yī)藥國際化戰(zhàn)略的重要落地成果，也反映了中國制藥企業(yè) “走出去” 的整體趨勢。近年來，隨著國內藥品審評審批制度改革的深化，以及企業(yè)在研發(fā)投入、質量體系建設上的持續(xù)發(fā)力，越來越多的國產仿制藥通過 ANDA 途徑進入美國、歐洲等海外醫(yī)藥市場，從 “中國制造” 向 “中國智造” 轉型。對于上海醫(yī)藥而言，此次突破不僅將進一步拓展海外市場，提升品牌國際影響力，更將為公司后續(xù)創(chuàng)新藥與仿制藥的國際化奠定基礎，推動企業(yè)向 “全球領先的醫(yī)藥健康產業(yè)集團” 目標邁進。
 

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