【制藥網(wǎng) 市場分析】 2025 年 7 月 22 日，Abivax 宣布，其用于治療潰瘍性結腸炎(UC)的口服小分子療法 obefazimod(ABX464)，在兩項關鍵性 III 期臨床試驗(ABTECT-1 和 ABTECT-2)中達到主要終點。受此消息影響，Abivax 股價盤前一度漲超 400%。
 

　　兩項 III 期試驗均達主要終點
 

　　公開資料顯示，obefazimod 是一種口服、“first-in-class”、增強 miR-124(一種抗炎 miRNA)表達的 HIV RNA 剪接調節(jié)因子，通過阻止 Rev 介導的未剪接 HIV-1 轉錄本輸出到細胞質并與帽結合復合物(CBC)相互作用來抑制病毒復制。
 

　　ABTECT-1(Study 105)和 ABTECT-2(研究 106)均為全球性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(n=1275)。ABTECT-1 研究結果表明，25mg、50mg、安慰劑組分別有 23.8%、21.7%、2.5% 的患者實現(xiàn)臨床緩解 ，分別有 37.5%、33.3%、5.7% 的患者實現(xiàn)內鏡評分改善，分別有 65.6%、61.0%、28.5% 的患者產(chǎn)生臨床應答。ABTECT-2 研究結果表明，25mg、50mg、安慰劑組分別有 11.3%、19.8%、6.3% 的患者實現(xiàn)臨床緩解，分別有 22.0%、35.5%、10.1% 的患者實現(xiàn)內鏡評分改善，分別有 53.5%、63.2%、33.3% 的患者產(chǎn)生臨床應答。兩項研究均未觀察到新的安全性信號，并且兩個劑量組的治療總體耐受性良好。
 

　　Abivax 相關人士表示：這是 Abivax 的一個重要里程碑。公司對 ABTECT 項目的結果感到非常高興，這些結果顯示了 obefazimod 在治療 UC 方面的療效和安全性，期待著在維持治療研究中繼續(xù)評估 obefazimod 的長期療效，并計劃在 2026 年下半年提交新藥申請(NDA)。公司相信，obefazimod 有潛力改變中度至重度活動性 UC 患者的治療模式。
 

　　市場前景廣闊
 

　　UC 是一種慢性、復發(fā)性的腸道炎癥性疾病，主要影響結腸和直腸，癥狀包括腹瀉、腹痛、便血等。據(jù)估計，全球約有數(shù)百萬人患有 UC，且發(fā)病率呈上升趨勢。目前，UC 的治療方法包括藥物治療、手術治療等，但仍有許多患者對現(xiàn)有治療方案反應不佳或不耐受，存在未滿足的醫(yī)療需求。
 

　　obefazimod 作為一種 “first-in-class” 的治療藥物，其作用機制與現(xiàn)有療法不同，為 UC 患者提供了一種新的治療選擇。此次 III 期臨床試驗的成功，為 obefazimod 的上市和商業(yè)化奠定了堅實的基礎。
 

　　隨著 obefazimod 的上市，預計將在 UC 治療市場中占據(jù)一定的地位。尤其是對于那些對現(xiàn)有治療方案反應不佳或不耐受的患者，obefazimod 有望成為他們選擇的治療藥物。此外，隨著對 UC 疾病認識的不斷深入和患者群體的擴大，UC 治療市場也將呈現(xiàn)出持續(xù)增長的趨勢，obefazimod 的市場前景廣闊。
 

　　此外，業(yè)內人士表示，二級市場的狂歡，也在一定程度上代表了業(yè)內對ABX464預期的認可。據(jù)悉，Abivax2025年第一季度財報顯示，三個月內公司凈虧損5240萬歐元，而公司剩余現(xiàn)金及現(xiàn)金等價于僅剩1億歐元。此次ABX464三期數(shù)據(jù)的公布，有望大幅度增強公司的融資能力。
 

　　然而，obefazimod 也面臨著一些挑戰(zhàn)。首先，盡管 III 期臨床試驗取得了成功，但在上市后仍需要進一步監(jiān)測其長期安全性和有效性。其次，市場競爭也日益激烈，其他制藥公司也在積極研發(fā)針對 UC 的新型治療藥物。obefazimod 需要在市場推廣和競爭中突出自身的優(yōu)勢，以獲得醫(yī)生和患者的認可。
 

　　總體而言，obefazimod 在治療 UC 方面展現(xiàn)出了良好的前景，有望為廣大 UC 患者帶來新的希望。但要實現(xiàn)其市場潛力，還需要 Abivax 在后續(xù)的研發(fā)、上市和商業(yè)化過程中克服諸多挑戰(zhàn)。
 

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