【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】聯(lián)合用藥是指為了達到治療目的而采用的兩種或兩種以上藥物同時或先后應用,其結果主要是為了增加藥物的療效或為了減輕藥物的毒副作用。近年來，探索聯(lián)合用藥已成為行業(yè)發(fā)展的重要方向，有越來越多企業(yè)正在展開合作，共同進行臨床研究。
 

　　3月24日，和譽醫(yī)藥與上海艾力斯達成合作，將聯(lián)合開展小分子PD-L1抑制劑ABSK043與KRAS G12C抑制劑枸櫞酸戈來雷塞片治療KRAS G12C突變非小細胞肺癌的臨床研究。
 

　　據(jù)了解，ABSK043是由和譽醫(yī)藥自主研發(fā)的一款口服生物利用度好、高選擇性、高活性的小分子PD-L1 抑制劑，其在臨床前模型中展現(xiàn)抗腫瘤功效，且正在進行晚期實體腫瘤的I期試驗。
 

　　枸櫞酸戈來雷塞片是一款 KRAS G12C 抑制劑，目前已在中國、美國及歐洲多國啟動多項針對晚期實體瘤患者的臨床試驗，包括與 SHP2 抑制劑 AST-24082 聯(lián)用治療非小細胞肺癌，以及單藥治療胰腺癌的注冊性臨床研究等。
 

　　值得一提的是，此前 ABSK043 就與艾力斯自主研發(fā)的伏美替尼片進行了聯(lián)合用藥，用于治療晚期非小細胞肺癌。據(jù)悉，伏美替尼是中國原研、具有自主知識產(chǎn)權的第三代EGFR-TKI，分別于2021年3月、2022年6月獲批EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的二線、一線治療適應癥，并均已被納入國家醫(yī)保目錄。
 

　　2024年5月9日，和譽醫(yī)藥宣布，其在研的口服小分子PD-L1抑制劑ABSK043將與上海艾力斯自主研發(fā)的甲磺酸伏美替尼片開展針對晚期非小細胞肺癌聯(lián)合治療的臨床研究。本合作研究是一項多中心、開放的II期臨床試驗，內容包括ABSK043聯(lián)合伏美替尼新藥臨床試驗申請(IND或CTA)、臨床劑量爬坡及劑量擴展的探索性臨床試驗。
 

　　隨后在2024年11月，和譽醫(yī)藥完成“一項評估ABSK043聯(lián)合伏美替尼治療 EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的II期開放性臨床研究(方案編號：ABSK043-202)”的首例患者給藥。
 

　　除了和譽醫(yī)藥，其實近期還有不少藥企也在聯(lián)合療法方面迎來了新進展。如3月21日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益®)聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)患者的一線治療新適應癥的上市申請于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。
 

　　分析人士表示，聯(lián)合用藥治療由于協(xié)同效應帶來的更好療效，正在成為眾多治療領域的研發(fā)重心。其中，PD1/PD-L1是聯(lián)合用藥的熱門靶點。據(jù)統(tǒng)計，截至2023年6月，全球范圍內PD-1/PD-L1抑制劑相關的臨床試驗數(shù)量已超過5600項，其中約83%的試驗(約4648項)為聯(lián)合治療方案。主要的聯(lián)合治療方案包括PD-1/PD-L1+免疫療法(CTLA4、LAG3、OX40)、PD-1/PD-L1+化療、PD1/PD-L1+大分子/小分子靶向藥(EGFR、PARP、BTK、VEGFRs)。
 

　　業(yè)內預計，在PD-1市場競爭加劇的背景下，聯(lián)合治療將成為癌癥免疫治療的核心方向，未來眾多藥企都將不斷加速挖掘聯(lián)合用藥，進一步擴大和挖掘產(chǎn)品的療效和安全性優(yōu)勢。
 

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