【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】12月2日，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥兩款創(chuàng)新藥聯(lián)合療法獲批上市，用于治療HER2陰性乳腺癌患者。
 

　　根據(jù)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站新公示，恒瑞醫(yī)藥兩款創(chuàng)新藥氟唑帕利和阿帕替尼的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為氟唑帕利膠囊單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的HER2陰性乳腺癌患者的治療。
 

　　據(jù)悉，氟唑帕利作為恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的口服給藥的PARP抑制劑，于2020年12月獲批上市，已在卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌治療領(lǐng)域獲批三個(gè)適應(yīng)癥。阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一款針對(duì)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR)的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲批上市，已在胃癌和肝癌治療領(lǐng)域獲批三個(gè)適應(yīng)癥。
 

　　氟唑帕利和阿帕替尼聯(lián)合療法獲批上市，將為乳腺癌患者帶來新的治療選擇。據(jù)悉，乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一。人類乳腺癌易感基因(BRCA)是人體內(nèi)重要的抑癌基因，包括BRCA1、BRCA2等。相較于一般人群，BRCA1和BRCA2基因突變攜帶者的乳腺癌發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)提高，且BRCA突變?nèi)橄侔┗颊咄制谳^高、預(yù)后較差。目前臨床上針對(duì)BRCA基因突變的乳腺癌治療仍以鉑類化療為主，缺乏有效的治療手段。
 

　　據(jù)悉，2024年9月，氟唑帕利單藥及聯(lián)合阿帕替尼治療gBRCA突變的HER2陰性乳腺癌的3期臨床試驗(yàn)(FABULOUS研究)結(jié)果在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上公布。共203名患者被隨機(jī)分配接受治療，其中70名接受氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼治療，67名接受氟唑帕利單藥治療，66名接受標(biāo)準(zhǔn)化療。截至數(shù)據(jù)分析時(shí)，研究已達(dá)到主要終點(diǎn)——根據(jù)盲態(tài)獨(dú)立中心審查(BICR)評(píng)估的PFS，以及其他關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
 

　　恒瑞醫(yī)藥是中國(guó)創(chuàng)新藥的頭部企業(yè)之一，創(chuàng)立50余年來，把科技創(chuàng)新作為一發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加大創(chuàng)新力度，累計(jì)研發(fā)投入已超400億元。其中，2021年-2023年研發(fā)投入均突破60億元，超過當(dāng)期凈利潤(rùn)，研發(fā)投入占營(yíng)收比保持在20%以上。今年前三季度的研發(fā)費(fèi)用達(dá)到45.49億元，同比大增22%。
 

　　在高研發(fā)投入下，恒瑞醫(yī)藥逐漸迎來創(chuàng)新藥收獲期，截至目前，公司已有17款1類創(chuàng)新藥和4款自研2類新藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，300余項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展，基本形成了“上市一批、臨床一批、開發(fā)一批”的良性循環(huán)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度，恒瑞醫(yī)藥再度交出一份亮眼成績(jī)單：報(bào)告期內(nèi)公司營(yíng)收達(dá)到201.89億元，同比增長(zhǎng)18.67%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)46.20億元，同比增長(zhǎng)32.98%。
 

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