【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】11月28日晚間，亞太藥業(yè)公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于鹽酸地爾硫?片一致性評價的受理通知書。該藥適用于心絞痛和輕、中度高血壓的治療。
 

　　地爾硫?為苯并噻氮?類鈣離子通道阻滯劑，是第三代抗心絞痛藥和第四代抗心律失常藥，主要用于冠心病，心絞痛以及輕、中度高血壓，對伴有冠心病，心絞痛的高血壓患者尤為適用。
 

　　資料顯示，鹽酸地爾硫?片由日本田邊制藥研發(fā)，已實現(xiàn)國內本地化生產，是國家醫(yī)保目錄乙類藥，為處方藥品。
 

　　據(jù)有關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，鹽酸地爾硫?片近年來銷售額穩(wěn)步增長，2018年、2019年在國內重要城市醫(yī)院用藥金額分別為7751萬元、7823萬元；2017年、2018年全球銷售額分別為7.39億美元、6.60億美元。
 

　　截至目前，中國境內上市的鹽酸地爾硫?片生產廠家數(shù)量眾多，已經超過20家，申請仿制藥一致性評價的企業(yè)也有不少，其中新華制藥全資子公司新華制藥(高密)的鹽酸地爾硫?片(30mg)是該品種國內頭個通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。
 

　　對于本次收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于鹽酸地爾硫?片一致性評價的受理通知書，亞太藥業(yè)公告稱，鹽酸地爾硫?片被國家藥品監(jiān)督管理局受理，標志著該品種一致 性評價工作進入了審評階段，公司將積極推進后續(xù)相關工作，如順利 通過一致性評價將增加其市場競爭力。
 

　　不過，公司也表示，藥品一致性評價審評工作流程有一定的時間周期，存在不確定性因素，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
 

　　公開資料顯示，亞太藥業(yè)從事的主要業(yè)務為醫(yī)藥制造業(yè)務，包括化學制劑的研發(fā)、生產和銷售，主要的客戶為醫(yī)藥商業(yè)、配送企業(yè)及醫(yī)療機構。
 

　　2024年以來，亞太藥業(yè)已有多個藥品過評。例如，8月27日晚間，亞太藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于注射用鹽酸地爾硫的《藥品補充申請批準通知書》，公司注射用鹽酸地爾硫通過仿制藥質量和療效一致性評價；8月20日晚間，公司公告，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于注射用頭孢唑肟鈉的《藥品補充申請批準通知書》。本次注射用頭孢唑肟鈉在原1.0g規(guī)格基礎上增加2.0g、0.5g規(guī)格，上述三個規(guī)格均通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 

　　此前的3月25日，亞太藥業(yè)曾在互動平臺上表示，公司已通過一致性評價(含視同通過一致性評價)的產品共12個。
 

　　業(yè)績方面，2024年三季度業(yè)績公告稱，公司2024年前三季度實現(xiàn)總營收3.07億元，同比增長1.65%。成本端營業(yè)成本2.11億元，同比增長5.75%，費用等成本1.16億元，同比下降24.39%。營業(yè)總收入扣除營業(yè)成本和各項費用后，歸母凈利潤-345.95萬元，止盈轉虧。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。