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該藥企7月捷報頻傳：剛剛，公司新藥新適應癥IND申請獲受理！

2024年07月15日 10:24:13來源：制藥網(wǎng)點擊量：34701

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　　術后惡心嘔吐(Postoperationnauseaandvomiting，PONV)是一種發(fā)生于術后的胃腸功能紊亂，主要發(fā)生在術后6h或24h內(nèi)，少數(shù)患者可持續(xù)到3-5天。PONV是影響患者術后恢復的一個重要因素，從而延長住院時間并增加醫(yī)療費用，降低患者的滿意度。

　　HSK21542是公司自主研發(fā)的強效外周kappa阿片受體(κOpioidReceptor，KOR)選擇性激動劑，其具有高選擇性和親和性，可通過作用于腸壁上迷走神經(jīng)元，改變中樞系統(tǒng)對于胃腸刺激信號的調節(jié)，從而改善胃腸道不適。

　　此前，在HSK21542注射液已完成的腹部手術術后鎮(zhèn)痛臨床研究中，HSK21542在展現(xiàn)出良好的術后鎮(zhèn)痛效果的同時，還可減少PONV發(fā)生率和止吐藥使用量。HSK21542注射液預期止吐效果和總體安全性良好，有望為術后惡心嘔吐患者的治療提供安全有效的新選擇。

　　HSK21542注射液于2023年10月提交了腹部手術術后鎮(zhèn)痛適應癥的NDA申請，目前正在進行技術審評；此外，HSK21542注射液的腎臟疾病相關性瘙癢適應癥目前正在開展Ⅲ期臨床研究，2024年7月，該適應癥被納入優(yōu)先審評品種名單。本次獲得受理的為術后惡心嘔吐適應癥的臨床試驗申請。

　　近期以來，海思科捷報頻傳。僅在7月，公司就有多則喜訊。除了HSK21542注射液新適應癥獲受理以外，7月8日，公司公告，公司于2024年7月5日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的1類創(chuàng)新藥苯磺酸克利加巴林膠囊(商品名：思美寧，研發(fā)代號：HSK16149膠囊)《藥品注冊證書》，本品用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛。

　　據(jù)介紹，苯磺酸克利加巴林膠囊是公司自主研發(fā)的，具有獨立知識產(chǎn)權的口服γ-氨基丁酸(γ-aminobutyricacid，GABA)類似物，其可與中樞神經(jīng)系統(tǒng)中電壓敏感型鈣離子通道α2δ受體結合，減少中樞神經(jīng)系統(tǒng)電壓依賴性鈣通道的鈣離子內(nèi)流，從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素(Noradrenaline，NE)和P物質等興奮性神經(jīng)遞質的釋放，具有鎮(zhèn)痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。

　　此前，本品已于2024年5月初次獲批“成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛”適應癥，本次獲得批準的適應癥為“本品用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛”。

　　苯磺酸克利加巴林膠囊是目前國內(nèi)頭個同時獲批治療糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛的γ-氨基丁酸(γ-aminobutyricacid，GABA)類似物。

　　相比于其他同靶點藥物，苯磺酸克利加巴林具有更優(yōu)的靶點結合解離活性，預期止痛療效更好，且給藥過程無需滴定，整體安全性均良好可控，有望成為治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛的首選藥物，惠及更多患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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