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12月，醫(yī)藥行業(yè)迎來一批重磅新規(guī)！

2022年12月01日 09:33:12來源：制藥網(wǎng)點擊量：37721

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2022年已步入尾聲，最后一個月，醫(yī)藥行業(yè)有哪些新規(guī)呢？網(wǎng)售處方藥有了嚴格規(guī)定、《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》電子證明啟用、一批抗癌藥品和罕見病藥品可享增值稅優(yōu)惠……系列政策下，將為行業(yè)更好的發(fā)展助力。

　　網(wǎng)售處方藥監(jiān)管新規(guī)正式實施

　　12月1日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(下稱《辦法》)正式施行。《辦法》共6章42條，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施、法律責(zé)任等作出了規(guī)定。

　　新規(guī)要求，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

　　同時明確對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實行實名制，并按規(guī)定進行處方審核調(diào)配；規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)當區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)等。新規(guī)還要求，處方藥銷售前應(yīng)當向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息并經(jīng)消費者確認知情，切實防范用藥安全風(fēng)險。

　　網(wǎng)售藥品的方式具有便捷性，但也存在一些安全隱患，《辦法》實施下，意味著網(wǎng)售藥品步入規(guī)范化運行時代。隨著新規(guī)的實施，將更好地管理處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售行為，對整個互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥電商的規(guī)范化管理及經(jīng)營環(huán)境的凈化起到推動作用。同時隨著《辦法》的落地實施，業(yè)內(nèi)認為電子處方外流將進一步加速，帶來處方藥在線零售端市場規(guī)模的擴大。

　　《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》電子證明啟用

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局公告，自12月1日起，對簽發(fā)的《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》啟用電子證明。電子證明與紙質(zhì)證明具有同等效力。

　　公告稱，結(jié)合我國藥品出口工作實踐和世衛(wèi)組織相關(guān)最新指南，啟用《藥品出口銷售證明》新模板。自2022年12月1日起，各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當按照更新后的模板簽發(fā)《藥品出口銷售證明》。

　　一批抗癌藥品和罕見病藥品可享增值稅優(yōu)惠

　　根據(jù)財政部等四部門近日發(fā)布的第三批適用增值稅政策的抗癌藥品和罕見病藥品清單，清單共包括51個抗癌藥品制劑和原料藥、20個罕見病藥品制劑和原料藥。自2022年12月1日起，這些藥品在國內(nèi)環(huán)節(jié)可選擇按3%簡易辦法計征增值稅，進口環(huán)節(jié)減按3%征收增值稅。

　　據(jù)了解，自2018年以來，我國已先后公布了兩批適用增值稅政策的抗癌藥品和罕見病藥品清單。我國癌癥患者和罕見病患者普遍存在用藥負擔(dān)沉重的問題，隨著這一惠民政策的發(fā)布，將有利于降低藥品價格，減輕患者費用負擔(dān)，提高患者用藥可及性。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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