【制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】純化水設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)是通過(guò)文件記錄的形式證明所安裝的設(shè)備在其整個(gè)預(yù)期運(yùn)行范圍內(nèi)可按預(yù)期形式運(yùn)行。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。另外，制藥用水系統(tǒng)一般原則也強(qiáng)調(diào)了純化水設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)(OQ)的重要性和必要性。
 

圖一　凈得瑞純化水設(shè)備
 

　　那么，哪些系統(tǒng)設(shè)備需要進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)(OQ)？運(yùn)行確認(rèn)(OQ)的接受標(biāo)準(zhǔn)如何確定？運(yùn)行確認(rèn)(OQ)方案的起草、 審核、 批準(zhǔn)有什么要求呢？在OQ實(shí)施前，如何對(duì)方案執(zhí)行人員針對(duì)系統(tǒng)/設(shè)備操作、 維保等相關(guān)SOP進(jìn)行培訓(xùn)？運(yùn)行確認(rèn)(OQ)的執(zhí)行又包括哪些內(nèi)容？
 

　　由凈得瑞傾心舉辦《純化水設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)》直播活動(dòng)，將圍繞純化水設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行展開，重點(diǎn)分享OQ的簡(jiǎn)述、OQ的流程、OQ的培訓(xùn)以及OQ的執(zhí)行等方面的知識(shí)，與廣大系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備管理、技術(shù)工程等人員共同探討，為大家解答疑惑。
 

　　敬請(qǐng)關(guān)注8月30日14：00，凈得瑞網(wǎng)絡(luò)直播的《純化水設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)》！
 

圖二　純化水設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)
 

　　關(guān)于凈得瑞
 

　　凈得瑞為深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司旗下品牌， 凈得瑞始終專注于水處理、膜分離及工藝系統(tǒng)設(shè)備綜合服務(wù)，產(chǎn)品范圍覆蓋了生物制藥、醫(yī)療器械、食品飲料、化妝品、保健品、電子行業(yè)、電力新能源等眾多領(lǐng)域。凈得瑞2005年開始在業(yè)內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)純水設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)、制造、安裝、管理，并將標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用于醫(yī)藥制水系統(tǒng)，是行業(yè)內(nèi)一直堅(jiān)持水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化制造及服務(wù)的品牌。