【制藥網(wǎng) 市場分析】 2021年7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布了《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的征求意見稿，該意見稿強(qiáng)調(diào)，以患者為核心的抗腫瘤藥物研發(fā)的理念不僅僅體現(xiàn)在對患者的需求、反饋、信息的收集、分析和方法學(xué)的完善，而是從確定研發(fā)方向到開展臨床試驗(yàn)都應(yīng)貫徹以臨床需求為導(dǎo)向的理念、開展以患者為核心的藥物研發(fā)，從而實(shí)現(xiàn)患者獲益的最大化。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，該意見稿利好開發(fā)進(jìn)度快的創(chuàng)新藥企，而對于開發(fā)進(jìn)度慢的公司則會利空。關(guān)鍵變量是，在進(jìn)行3期臨床時候，適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)推薦療法是否發(fā)生變化。例如，現(xiàn)在肝癌一線推薦療法是PD-L1+侖伐替尼，那么現(xiàn)在肝癌一線藥物3期臨床對照組就是PD-L1+侖伐替尼，可能就不是此前對照的索拉菲尼。那么目前肝癌適應(yīng)癥已經(jīng)進(jìn)入3期臨床的公司可能就是利好，沒有進(jìn)入的未來就會面臨對照組更換，一方面對臨床藥物療效要求更高，另一方面臨床采購PD-L1+侖伐替尼的成本也比索拉菲尼高幾倍。
 

　　“大浪淘沙方顯真金本色，風(fēng)雨過后更見青松巍峨。”上述意見稿的發(fā)布，或許能夠降溫“me too”創(chuàng)新藥行業(yè)。以后申報臨床試驗(yàn)會要求在現(xiàn)有治療方案中選擇最優(yōu)的那個去比對，而過去那種只是技巧性地選擇一個治療方案來比對的投機(jī)方式可能不能玩了。“me too”創(chuàng)新藥或許將難以形成真正的護(hù)城河了。但是對真正有實(shí)力的“me better”藥企，該意見稿的發(fā)布或?qū)⒏欣?br /> 

　　據(jù)了解，目前我國抗腫瘤藥物研發(fā)處于快速發(fā)展階段，惡性腫瘤呈現(xiàn)慢病化趨勢。腫瘤患者對于藥物的安全性、治療體驗(yàn)和生存質(zhì)量以及腫瘤受試者在臨床試驗(yàn)中的體驗(yàn)都有了更高的期望?！墩髑笠庖姼濉窂幕颊咝枨蟮慕嵌瘸霭l(fā)，對抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)提出建議。
 

　　《征求意見稿》指出，應(yīng)以患者需求確定研發(fā)立題。譬如，隨著惡性腫瘤逐步呈現(xiàn)慢性病特征，許多抗腫瘤藥物需要長期應(yīng)用，抗腫瘤藥物的長期用藥安全性變得越來越重要，在抗腫瘤藥物的研發(fā)中，應(yīng)關(guān)注腫瘤患者對用藥安全性，特別是對長期用藥安全性日益提高的需求和期待，將提高和不斷改善抗腫瘤藥物的安全性作為重要的研發(fā)方向。
 

　　可以看到，政策文件的訂立思路在不斷推進(jìn)創(chuàng)新藥市場化，療效不佳的藥物將會在市場應(yīng)用中淘汰。隨著政策不斷完善，未來通過市場自發(fā)出清，此類情況將得到有效緩解。