【制藥網 政策法規(guī)】據悉，湖南省近日印發(fā)《關于促進我省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的措施》，從優(yōu)化審評機制、支持醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)發(fā)展、完善審評查驗等幾個方面，精準高效服務該省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
 

　　其中在優(yōu)化審評機制方面，文件明確，對所有行政許可和備案事項實行網上辦理，做到“不出門”申報、“不見面”審批、“全過程”跟蹤，提供高效便捷服務。啟動創(chuàng)新藥物臨床試驗的，優(yōu)先辦理相關行政許可事項。
 

　　藥品上市許可持有人申請藥品委托生產延續(xù)以及醫(yī)療機構申請醫(yī)療機構制劑委托配制延續(xù)，若委托雙方的生產條件、工藝處方、質量標準等未發(fā)生變化的，提供相關證明材料和承諾材料，即予以許可。對藥品生產經營許可證中登記事項變更，納入即辦事項。
 

　　建立應急審批及容缺受理程序。應急審批事項實行特事特辦，不涉及現(xiàn)場核查、技術審評及檢驗檢測的許可事項實行即到即辦。基本條件具備、主要申請材料符合要求的，實行容缺受理、過程補充。
 

　　另外，為支持產業(yè)園的發(fā)展，文件還提出為省外生物醫(yī)藥企業(yè)落戶河南開辟審批綠色通道；在完善審評查驗方面，推行醫(yī)療器械技術預審評，將醫(yī)療器械注冊技術審評工作前置，改串聯(lián)為并聯(lián)，有效縮短醫(yī)療器械注冊的整體時間等。
 

　　生物醫(yī)藥產業(yè)是我國發(fā)展的戰(zhàn)略新興產業(yè)之一，發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)的重要性正日益體現(xiàn)。隨著我國老齡化加劇，整體經濟水平的提高，以及生物醫(yī)藥技術的進步，我國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模快速擴張。數據顯示，2018年，我國生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模已達到3554億元，同比增長4%；2019年這一行業(yè)市場規(guī)模達到3713.86，同比增長4.5%；預計到2020年，我國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模將達到3951.88億元。
 

　　湖南省高度重視生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，近年來，湖南省的生物醫(yī)藥產業(yè)呈現(xiàn)加速發(fā)展趨勢，產業(yè)規(guī)模不斷增大、上市企業(yè)不斷增加、研發(fā)能力不斷增強。在進一步推進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的過程中，該省藥監(jiān)部門通過政策引導，促進產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
 

　　據悉，在深化審評審批制度改革上，該省監(jiān)管部門推進聯(lián)審聯(lián)辦、窗口直辦，行政審批事項承諾審批時限均比法定審批時限縮短30%以上，縮短審批時限可高達90%以上，26個審批事項實現(xiàn)全程無紙化審批。
 

　　受益于一系列利好政策的支持，湖南省生物醫(yī)藥產業(yè)不斷發(fā)展，也吸引了眾多藥械化生產企業(yè)的入駐。數據顯示，截至2020年12月31日，全省藥械化生產企業(yè)達1066家，同比增長52%，其中醫(yī)療器械企業(yè)達到782家，產值突破450億元，同比增長250%，新增醫(yī)療器械注冊品種數增長78%，可見湖南省生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展勢頭強勁。