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一批藥企節(jié)后發(fā)布公告：產(chǎn)品通過一致性評價

2021年02月24日 10:47:14來源：制藥網(wǎng)點擊量：37292

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種、質量和療效等同原研產(chǎn)品，在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購方面將予以適當支持。據(jù)此來看，通過一致性評價的藥品品種，市場競爭力有望進一步提升，市場份額有望進一步擴大。筆者獲悉，春節(jié)假期過后，各大藥企紛紛開工，其中一些企業(yè)更是發(fā)布公告稱，有關產(chǎn)品通過一致性評價。

　　海思科帕洛諾司瓊注射液通過一致性評價

　　2月23日，國家藥監(jiān)局顯示，遼寧海思科鹽酸帕洛諾司瓊注射液通過一致性評價。

　　帕洛諾司瓊是第二代選擇性5-羥色胺受體拮抗劑，其半衰期較長，為40h，與5-HT3受體親和力較第一代強30～100倍，對急性惡心、嘔吐的控制率并不顯著優(yōu)于第一代，但對遲發(fā)性嘔吐的控制效果較好，不良反應與第一代相似。是臨床指南中預防CINV(化療所致惡心嘔吐)三聯(lián)用藥中的一線用藥。同時也是預防術后惡心嘔吐一線用藥。

　　特一藥業(yè)抗菌藥物磺胺嘧啶片通過一致性評價

　　2月22日，特一藥業(yè)發(fā)布公告稱，旗下抗菌藥物磺胺嘧啶片已獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，顯示該產(chǎn)品已經(jīng)通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　磺胺嘧啶片是一種磺胺類廣譜抑菌劑，在結構上類似對氨基苯甲酸(PABA)，可與PABA競爭性作用于細菌體內(nèi)的二氫葉酸合成酶，從而阻止PABA作為原料合成細菌所需的葉酸，減少了具有代謝活性的四氫葉酸的量，而后者則是細菌合成嘌呤、胸腺嘧啶核苷和脫氧核糖核酸(DNA)的必需物質，因此抑制了細菌的生長繁殖。

　　昆藥集團阿法骨化醇軟膠囊通過一致性評價

　　2 月 22日，昆藥集團發(fā)布公告稱，近日，公司全資子公司昆明貝克諾頓制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于阿法骨化醇軟膠囊的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2021B00288)，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　阿法骨化醇用于治療內(nèi)源性1,25-二羥基維生素D3產(chǎn)生不足所致的鈣代謝紊亂性疾病，如腎性骨營養(yǎng)不良、術后性或特發(fā)性甲狀旁腺功能低下癥等。

　　天士力：氯氮平片通過仿制藥一致性評價

　　2月19日，天士力公告，近日，公司全資子公司江蘇帝益收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于氯氮平片25mg規(guī)格的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

　　氯氮平片用于治療難治性精神分裂癥，為國家基本藥物，并進入國家醫(yī)保目錄(甲類)。據(jù)悉江蘇帝益于2020年1月20日向國家藥監(jiān)局遞交該藥品一致性評價申請，于2020年2月7日獲得受理。截至公告日，江蘇帝益針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約為 827.80 萬元人民幣。

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