【中國(guó)制藥網(wǎng) 人物訪談】近幾年國(guó)家對(duì)制藥業(yè)安全問(wèn)題要求嚴(yán)格，整個(gè)制藥行業(yè)從去年到現(xiàn)在，新法規(guī)不斷發(fā)布，很多制藥企業(yè)都覺(jué)得制藥技術(shù)的難度越來(lái)越高。那么企業(yè)該如何破局呢？　　
　　在2016年5月26—27日舉辦的第四屆制藥行業(yè)驗(yàn)證技術(shù)論壇上，制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）調(diào)試及確認(rèn)課程特約講師、奧星集團(tuán)副總經(jīng)理馬義嶺針對(duì)中國(guó)、歐盟、FDA、PIC、WHO、ISO等制藥法規(guī)的變化趨勢(shì)，發(fā)表了主題演講《GMP相關(guān)法規(guī)指南動(dòng)態(tài)分析》，和大家探討在新形勢(shì)下如何應(yīng)對(duì)制藥驗(yàn)證難題。（講課視頻）
　　
　　馬義嶺在制藥行業(yè)有二十年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，十余年的GMP咨詢指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，在2012年主持編寫(xiě)并出版了《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)》專業(yè)書(shū)籍，2015年參與編寫(xiě)了中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施技術(shù)規(guī)范》，行業(yè)性有目共睹，發(fā)表的學(xué)術(shù)演講對(duì)制藥行業(yè)更是有著指導(dǎo)性意義。
　　
　　在接受中國(guó)制藥網(wǎng)的采訪時(shí)，問(wèn)及對(duì)制藥行業(yè)新版GMP的看法，馬義嶺表示：“去年藥監(jiān)局出了新的制藥驗(yàn)證附錄，另外現(xiàn)在的法規(guī)監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)，F(xiàn)DA、歐盟在中國(guó)調(diào)查了很多企業(yè)，并且吊銷了很多證書(shū)。這樣的情況下企業(yè)在制藥工作上必須越來(lái)越規(guī)范。另外法規(guī)知識(shí)在更新，我們制藥廠的知識(shí)也需要同步，與時(shí)俱進(jìn)，多參加培訓(xùn)，關(guān)注新動(dòng)態(tài)學(xué)習(xí)新知識(shí)。在驗(yàn)證過(guò)程中標(biāo)準(zhǔn)的是能先做差距分析，根據(jù)企業(yè)差距做相對(duì)應(yīng)的提升。”
　　
　　在制藥驗(yàn)證驗(yàn)證工作方面，馬義嶺告訴我們，“要有一個(gè)系統(tǒng)化的思考，避免缺失。在這次論壇上我們還講了數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，F(xiàn)DA關(guān)于質(zhì)量量度的新思路，希望這些熱點(diǎn)問(wèn)題能對(duì)企業(yè)接下來(lái)的工作有幫助。”
　　
　　此外，談及企業(yè)存在的問(wèn)題及如何克服時(shí)，馬義嶺更是直言：“關(guān)于制藥的確認(rèn)與驗(yàn)證附錄，還有近的數(shù)據(jù)完整性指南對(duì)于企業(yè)的要求，實(shí)際上就是要求其在工作上保持真實(shí)性。原先國(guó)內(nèi)有一些企業(yè)在工作上對(duì)于數(shù)據(jù)可能會(huì)隨意修改或者刪除，現(xiàn)在隨著法規(guī)的趨嚴(yán)，企業(yè)在這方面必須嚴(yán)格起來(lái)，真實(shí)規(guī)范，一次性做對(duì)，而不是在驗(yàn)證的后期反復(fù)修改。這需要有正確的方法來(lái)指導(dǎo)，（正確解讀新版GMP即是步）。”
　　
　　相信通過(guò)此次論壇馬義嶺對(duì)于GMP的分析，與會(huì)者對(duì)新版GMP的要求都有了更深刻的認(rèn)識(shí)，對(duì)制藥驗(yàn)證重點(diǎn)有了深入了解。讓我們?cè)谶@個(gè)GMP飛檢大年，遵循GMP法規(guī)認(rèn)證要求，規(guī)范工作流程，持續(xù)勇往無(wú)前。

　　采訪視頻：奧星副總經(jīng)理馬義嶺為你解析GMP難題 直擊企業(yè)痛點(diǎn)