【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來密集利好。長春高新、瑞博生物、齊魯制藥、一品紅等藥企接連公布旗下創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)展，覆蓋早產(chǎn)兒肺發(fā)育保護(hù)、減重代謝、IgA 腎病等多個(gè)前沿領(lǐng)域。
 

　　長春高新GenSci155注射液臨床試驗(yàn)申請獲批
 

　　其中長春高新發(fā)布公告稱，公司子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，金賽藥業(yè)GenSci155注射液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。根據(jù)公告，GenSci155注射液是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款長效化脂肪酸偶聯(lián)重組人胰島素樣生長因子-1(IGF-1)類似物，注冊分類為治療用生物制品1類，擬用于預(yù)防早產(chǎn)兒支氣管肺發(fā)育不良(BPD)、治療原發(fā)性胰島素樣生長因子-1缺乏癥(PIGFD)，給藥途徑為皮下注射。
 

　　瑞博生物提交減重藥I期臨床試驗(yàn)申請
 

　　瑞博生物發(fā)布公告稱，公司已在歐盟提交RBD3133注射液用于治療超重及肥胖癥的I期臨床試驗(yàn)申請。RBD3133注射液旨在選擇性沉默INHBE基因，這一基因與肥胖相關(guān)的代謝功能障礙有密切關(guān)系。肥胖已成為全球重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，影響超過十億人，并導(dǎo)致2型糖尿病、心血管疾病等健康問題。此次I期研究為隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在評(píng)估RBD3133在超重或肥胖受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及藥效學(xué)。這一研究標(biāo)志著公司在心血管及代謝疾病領(lǐng)域siRNA產(chǎn)品開發(fā)的重要里程碑，RBD3133有望成為治療減重相關(guān)心血管及代謝疾病的基石藥物。
 

　　齊魯制藥雙靶點(diǎn)抗體挺進(jìn)臨床
 

　　齊魯制藥的QLS2312注射液近日在ClinicalTrials.gov上注冊了一期臨床試驗(yàn)，該產(chǎn)品‌是一款用于治療‌原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgAN)‌的1類生物制品新藥。數(shù)據(jù)顯示，IgA腎病占中國原發(fā)性腎小球腎炎的30%以上，患者約500萬人，每年新增確診超10萬例。更關(guān)鍵的是，過去兩年全球已有6款I(lǐng)gA腎病新藥獲批，泰它西普、Atacicept等雙靶點(diǎn)藥物相繼落地，賽道正從“無藥可用”急速切換到“多靶點(diǎn)競賽”。而齊魯制藥此前已有siRNA藥物QLS7305布局IgA腎病，如今再推APRIL/MASP-2雙抗，形成“小核酸+雙抗”的管線梯隊(duì)。
 

　　一品紅創(chuàng)新藥獲中美臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
 

　　一品紅近日也公告稱，公司全資子公司一品紅制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥APH04935片已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》；近日，該藥品臨床試驗(yàn)申請獲得美國FDA批準(zhǔn)，同意按照提交的方案在美國境內(nèi)開展臨床研究，申請編號(hào)為IND183306。APH04935 片是由公司自主研發(fā)的一種高活性、高選擇性的小分子GLP-1R(全稱：Glucagon-like Peptide-1 Receptor，中文譯為：胰高血糖素樣肽-1 受體)激動(dòng)劑，目標(biāo)成為一款一天給藥一次的口服小分子 GLP-1R 激動(dòng)劑，擬用于控制體重及長期減重管理。
 

　　展望未來，隨著更多候選藥物跑進(jìn)臨床乃至上市，國產(chǎn)創(chuàng)新藥將從 “研發(fā)潮”邁向 “兌現(xiàn)潮”，為患者帶來更多可及的治療選擇。
 

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