【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】10月，創(chuàng)新藥“出海”再迎來好消息。即亞虹醫(yī)藥10月7日發(fā)布公告稱，公司與Theramex HQ UK Limited就公司創(chuàng)新藥APL-1702(商品名：希維她®/CEVIRA®)簽訂有條件的《獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議》。本次交易華海藥業(yè)將獲得包括1500萬美元首付款、1100萬美元近期注冊里程碑付款，以及商業(yè)化里程碑等付款和分級銷售提成。交易總金額超過2.5億美元。
 

　　資料顯示，APL-1702是亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的光動(dòng)力治療產(chǎn)品，由鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏和一次性使用宮頸光動(dòng)力治療燈組成，依托局部給藥與陰道內(nèi)置冷光源的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了治療模式的突破。該產(chǎn)品具備精準(zhǔn)靶向清除病變、HPV免疫清除、生育功能保護(hù)的獨(dú)特優(yōu)勢，無創(chuàng)治療的特質(zhì)可更大程度保全宮頸解剖結(jié)構(gòu)和生理功能完整，為相關(guān)女性患者提供兼顧病變控制與生育功能保留的更優(yōu)治療選擇。
 

　　目前APL-1702上市進(jìn)程已取得關(guān)鍵進(jìn)展，2026年2月，該產(chǎn)品用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL)的上市許可申請獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理；2026年3月，該產(chǎn)品已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，獲批用于治療18歲及以上經(jīng)組織學(xué)證實(shí)為子宮頸上皮內(nèi)瘤變2級(CIN2)、排除子宮頸浸潤癌和子宮頸原位腺癌的患者。
 

　　而回顧剛過去的9月，國內(nèi)創(chuàng)新藥出海也屢獲突破。如恒瑞醫(yī)藥與諾和諾德就其研發(fā)的潛在每周一次口服GLP-1和GIP雙受體激動(dòng)劑HRS-1596達(dá)成潛在總額最高可達(dá)26億美元的合作。和黃醫(yī)藥將自主研發(fā)的ATTC(抗體靶向偶聯(lián)藥物)平臺頭個(gè)對外授權(quán)候選藥物HMPL-A830授權(quán)給跨國藥企GSK，總額可達(dá)12.95億美元。
 

　　資料顯示，HRS-1596是一款恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑，其旨在通過抑制食欲、促進(jìn)胰島素分泌和改善胰島素敏感性等多重機(jī)制，實(shí)現(xiàn)減重和改善血糖控制，具有用于肥胖癥、2型糖尿病及其他代謝性疾病的潛力。HRS-1596有望實(shí)現(xiàn)每周一次口服給藥，與現(xiàn)有治療選擇相比，可顯著減少用藥頻次并提升用藥便利性。恒瑞醫(yī)藥已在中國獲準(zhǔn)開展HRS-1596用于體重管理和2型糖尿病的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
 

　　HMPL-A830旨在通過將KRAS抑制劑直接遞送至伴有EGFR表達(dá)的腫瘤，同時(shí)阻斷EGFR和KRAS信號通路，從而提高療效、持久性和耐受性。
 

　　除創(chuàng)新藥外，生物類似藥的出海交易中也受到關(guān)注。9月中國生物制藥附屬公司正大天晴與德國藥企STADA達(dá)成合作，授權(quán)其帕博利珠單抗生物類似藥TQB3570在歐盟及英國等地的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。正大天晴最高可獲5300萬歐元付款及利潤分成，雙方并計(jì)劃探討將其他三款生物類似藥納入合作。
 

　　當(dāng)前，國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”正呈現(xiàn)多點(diǎn)開花、模式多元的態(tài)勢。隨著更多本土藥企憑借扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)與差異化產(chǎn)品叩開國際市場大門，中國醫(yī)藥創(chuàng)新的全球影響力正日益顯現(xiàn)，一個(gè)更具含金量的“出海”新階段已然開啟。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。