【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 金秋時(shí)節(jié)，創(chuàng)新藥企百利天恒正迎來(lái)屬于自己的創(chuàng)新收獲季。9月22日，公司同日發(fā)布兩則公告：一是與跨國(guó)藥企百時(shí)美施貴寶(BMS)的全球戰(zhàn)略合作再度觸發(fā)一筆2.5億美元近期或有付款；二是核心產(chǎn)品BL-B01D1被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。商業(yè)兌現(xiàn)與臨床認(rèn)可雙線落地，讓這款國(guó)產(chǎn)雙抗ADC的價(jià)值再度受到市場(chǎng)關(guān)注。
 

　　據(jù)百利天恒9月22日公告，全資子公司SystImmune與BMS就EGFR/HER3雙抗ADC宜澤康®(倫康依隆妥單抗，BL-B01D1/iza-bren)全球戰(zhàn)略合作協(xié)議的第二筆2.5億美元近期或有付款條件已正式觸發(fā)，SystImmune將于近期收到該筆款項(xiàng)。
 

　　據(jù)悉，2023年12月，SystImmune與BMS就BL-B01D1的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益達(dá)成獨(dú)家許可與合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，BMS此前已向SystImmune支付8億美元不可退還且不可抵扣的首付款，以及第一筆2.5億美元近期或有付款。
 

　　隨著此次第二筆2.5億美元付款條件達(dá)成，百利天恒方面表示，按照合作協(xié)議，公司后續(xù)仍有資格在達(dá)到特定開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和銷售里程碑后，獲得最高可達(dá)71億美元的額外付款。
 

　　除了上述利好外，百利天恒同日還發(fā)布公告稱，注射用BL-B01D1被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)納入突破性治療品種名單，適應(yīng)癥為本品聯(lián)合特瑞普利單抗用于PD-L1陽(yáng)性(CPS≥1)局部復(fù)發(fā)不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療。
 

　　突破性治療品種認(rèn)定是CDE對(duì)具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥物給予的加速通道資格，納入后或可在臨床試驗(yàn)關(guān)鍵階段獲得更密切的指導(dǎo)與更快的審評(píng)溝通。
 

　　資料顯示，BL-B01D1 是一種雙特異性抗體藥物偶聯(lián)物 (ADC)，同時(shí)靶向表皮生長(zhǎng)因子受體和人表皮生長(zhǎng)因子受體3 (EGFRxHER3)。這些蛋白質(zhì)在大多數(shù)上皮腫瘤中高度表達(dá)。四價(jià) BL-B01D1 具有兩個(gè)不同生長(zhǎng)因子受體的結(jié)合域，可驅(qū)動(dòng)癌細(xì)胞增殖和存活。BL-B01D1 阻斷癌細(xì)胞的 EGFR 和 HER3 信號(hào)，減少增殖和生存信號(hào)。在抗體介導(dǎo)的內(nèi)化作用下，BL-B01D1 被轉(zhuǎn)運(yùn)至癌細(xì)胞溶酶體并釋放其治療有效負(fù)載，誘導(dǎo)基因毒性應(yīng)激激活途徑，導(dǎo)致癌細(xì)胞死亡。
 

　　BL-B01D1 也是目前頭獲批上市的雙抗ADC藥物。截至目前，該藥物已在中國(guó)和美國(guó)開(kāi)展了超過(guò)45項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)，其中III期臨床研究(含II/III期)共20項(xiàng)。其用于復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌共2項(xiàng)適應(yīng)癥已獲得國(guó)家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)；用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌的藥品上市申請(qǐng)也已獲得CDE受理。如今，其聯(lián)合特瑞普利單抗一線治療三陰乳腺癌又獲突破性療法認(rèn)定，進(jìn)一步拓展了這款藥物的應(yīng)用縱深。
 

　　從高額進(jìn)賬到突破性療法資格加持，利天恒在這個(gè)秋天交出的不僅是一紙付款到賬通知，更是一條從實(shí)驗(yàn)室走向全球市場(chǎng)、從單一瘤種走向多線多瘤種布局的成長(zhǎng)路徑。對(duì)于正在加速國(guó)際化的中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)而言，BL-B01D1的持續(xù)兌現(xiàn)也提供了一個(gè)具有樣本意義的觀察窗口。
 

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