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新適應癥密集落地！國內藥企正加速拓寬創(chuàng)新藥應用邊界

2026年09月15日 15:55:28來源：制藥網(wǎng)點擊量：40193

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】因單一適應癥的藥物，在上市后很容易觸及銷售天花板，為此越來越眾多藥企在開發(fā)創(chuàng)新藥時開始采取“一藥拓多域”的策略，加速申報新適應癥。據(jù)悉，9月以來，恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、康哲藥業(yè)等大批藥企創(chuàng)新藥新適應癥獲批臨床及上市。
 
　　9月14日，CDE網(wǎng)站顯示，由常州恒邦藥業(yè)有限公司(翰森制藥子公司)申報的注射用HS-20093(注射用瑞康立伏妥塔單抗)擬納入優(yōu)先審評，適應癥為用于≥12周歲經(jīng)既往至少二線治療失敗的骨肉瘤患者的治療。
 
　　注射用HS-20093是一款集團自主研發(fā)的B7-H3靶向抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)。這是該藥物第二項進入優(yōu)先審評程序的適應癥，此前CDE已受理該藥用于二線治療SCLC的上市申請，該申請也被納入了優(yōu)先審評。
 
　　9月10日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片新增兩項適應癥。海曲泊帕乙醇胺片是一種口服非肽類血小板生成素受體(TPO-R)激動劑，通過激活 TPO-R 介導的STAT 和MAPK 信號轉導通路，促進血小板生成。
 
　　批準的適應癥分別是，用于實體瘤化療為主的抗腫瘤治療所致血小板減少癥(CTIT)成人患者；以及適用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)≥6歲的兒童患者。
 
　　9月7日，海思科的1類新藥HSK60002片獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)臨床默示許可，新適應癥為哮喘‌。此前該藥已于2026年8月獲批特應性皮炎適應癥臨床，并已啟動I期試驗。HSK60002片是海思科自主研發(fā)的口服小分子制劑，擬用于炎癥性疾病治療，臨床前數(shù)據(jù)顯示其在動物模型中表現(xiàn)出顯著藥效活性。‌‌
 
　　9月3日，貝達藥業(yè)鹽酸恩沙替尼膠囊獲國家藥監(jiān)局批準，用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的IB期至IIIB期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的術后輔助治療。這是恩沙替尼獲批的第三項適應癥，研究顯示，該藥可顯著延長患者無病生存率，安全性可控。
 
　　9月2日，康哲藥業(yè)公告，旗下創(chuàng)新藥磷酸蘆可替尼乳膏(百盧妥)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準新增輕中度特應性皮炎(AD)適應癥，系該藥物取得的第2項適應癥。
 
　　9月初，復星醫(yī)藥公布，公司控股子公司上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司就蘆沃美替尼片(商品名：復邁寧、項目代號：FCN-159)新增適應癥的藥品注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，本次獲批的新適應癥為用于伴有癥狀、無法手術的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)成人患者。
 
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　　總的來說，從以上可以看出，創(chuàng)新藥行業(yè)競爭的重心正在從“誰先發(fā)現(xiàn)新靶點”向 “誰能在已驗證的分子上更高效地挖掘適應癥潛力” 轉移。未來，對于中國藥企而言，臨床開發(fā)效率、注冊策略和對疾病領域的深度理解也將成為創(chuàng)新的焦點。
 
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