【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 “創(chuàng)新藥一哥”百濟(jì)神州280億大單品澤布替尼再迎來(lái)重大突破。9 月 8 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE )網(wǎng)站顯示，百濟(jì)神州澤布替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，推測(cè)適應(yīng)癥為用于套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人初治患者一線(xiàn)治療。
 

　　據(jù)悉，今年6 月，百濟(jì)神州宣布澤布替尼III期 MANGROVE 臨床研究(BGB-3111-306；NCT04002297)取得積極結(jié)果。該研究旨在評(píng)估澤布替尼聯(lián)合利妥昔單抗，對(duì)照苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗(BR)，用于套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人初治患者一線(xiàn)治療的效果。
 

　　澤布替尼是百濟(jì)神州自主開(kāi)發(fā)的一款 BTK 抑制劑，目前已在全球獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，其中國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲批適應(yīng)癥涉及慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、濾泡性淋巴瘤。
 

　　該產(chǎn)品也是百濟(jì)神州主要收入來(lái)源，數(shù)據(jù)顯示，2025年其全球銷(xiāo)售額達(dá)280.67億元，同比增長(zhǎng)48.8%，貢獻(xiàn)了公司產(chǎn)品收入的七成以上。分地區(qū)看，美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額為202.06億元，同比增長(zhǎng)45.5%；歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售額42.65億元，同比增長(zhǎng)66.4%；中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額24.72億元，同比增長(zhǎng)33.1%。
 

　　2026年上半年該產(chǎn)品仍延續(xù)良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，數(shù)據(jù)顯示，今年上半年該產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額總計(jì)161.27億元，同比增長(zhǎng)28.7%。該產(chǎn)品已在超過(guò)80個(gè)市場(chǎng)獲批，包括美國(guó)、歐盟、中國(guó)、日本和其他市場(chǎng)。其中今年上半年該產(chǎn)品在美國(guó)銷(xiāo)售額總計(jì)113.90億元，同比增長(zhǎng)27.2%。
 

　　如果新適應(yīng)癥成功落地，這將進(jìn)一步打開(kāi)該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增長(zhǎng)天花板，同時(shí)也將讓更多患者收獲更優(yōu)的生存質(zhì)量。
 

　　據(jù)悉，作為“創(chuàng)新藥一哥”，百濟(jì)神州持續(xù)加大研發(fā)投入，今年上半年公司研發(fā)投入達(dá)79.53億元，同比增長(zhǎng)9.27%。同時(shí)隨著持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)，公司在2026年迎來(lái)實(shí)體瘤管線(xiàn)的轉(zhuǎn)折之年。如2026年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上，百濟(jì)神州公布了多項(xiàng)實(shí)體瘤在研項(xiàng)目的積極數(shù)據(jù)，展現(xiàn)出從早期臨床向關(guān)鍵性開(kāi)發(fā)階段全面邁進(jìn)的態(tài)勢(shì)。
 

　　其中，高選擇性CDK4抑制劑BGB-43395在HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線(xiàn)治療中展現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性和差異化的安全性特征，240mg劑量組經(jīng)確認(rèn)總緩解率達(dá)到68.4%。B7-H4ADC在卵巢癌治療中同樣表現(xiàn)亮眼，確認(rèn)總緩解率為45.5%，且無(wú)論B7-H4表達(dá)水平如何均證實(shí)有抗腫瘤活性。GPC3×4-1BB雙特異性抗體則在肝細(xì)胞癌后線(xiàn)治療中取得積極數(shù)據(jù)。實(shí)體瘤領(lǐng)域的進(jìn)展，標(biāo)志著百濟(jì)神州正在走向新擺脫單一產(chǎn)品依賴(lài)，構(gòu)建起多元化的增長(zhǎng)引擎。同時(shí)，在血液腫瘤領(lǐng)域，公司新一代BCL-2抑制劑百悅達(dá)®(索托克拉)已于2026年5月獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)用于套細(xì)胞淋巴瘤；BTK降解劑Tacabrutideg(BGB-16673)也預(yù)計(jì)于2026年下半年遞交上市申請(qǐng)，進(jìn)一步加固了公司在血液瘤領(lǐng)域的護(hù)城河。
 

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