【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 近日，貝達(dá)藥業(yè)鹽酸恩沙替尼膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性的IB期至IIIB期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的術(shù)后輔助治療。按照獲批適應(yīng)癥的表述，患者需既往接受過(guò)手術(shù)切除治療，可由醫(yī)生評(píng)估選擇接受或不接受輔助化療。
 

　　恩沙替尼是新一代ALK抑制劑，此前已獲批二線(xiàn)、一線(xiàn)治療適應(yīng)癥。公告顯示，其術(shù)后輔助治療2年無(wú)病生存期率達(dá)86.4%，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低80%。
 

　　肺癌是全球及中國(guó)發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤，根據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的《2022年中國(guó)惡性腫瘤流行情況分析》，2022年中國(guó)新發(fā)肺癌患者數(shù)量達(dá)106萬(wàn)，死亡患者73萬(wàn)；在肺癌患者中，NSCLC占比高達(dá)85%，其中ALK融合突變發(fā)生率為5%—7%，屬于少見(jiàn)驅(qū)動(dòng)基因突變。
 

　　2026年以來(lái)，其實(shí)已有多款國(guó)產(chǎn)肺癌新藥、適應(yīng)癥獲批上市，為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌患者提供了更多新的治療選擇，覆蓋了EGFR突變、ALK陽(yáng)性等不同靶點(diǎn)，以及鱗癌、小細(xì)胞肺癌等不同亞型。
 

　　8月27日，同源康醫(yī)藥公布，公司自主研發(fā)的新一代EGFR-TKI創(chuàng)新藥甲磺酸氘申艾替尼片(TY-9591片)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)附條件上市，適應(yīng)癥為具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)外顯子19缺失(19DEL)或外顯子21(L858R)置換突變，并伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線(xiàn)治療。目前，公司已圍繞該產(chǎn)品布局多項(xiàng)單藥及聯(lián)合用藥臨床研究，全面覆蓋晚期非小細(xì)胞肺癌各類(lèi)細(xì)分適應(yīng)癥。
 

　　6月25日，恒瑞醫(yī)藥披露公告稱(chēng)，子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準(zhǔn)公司阿得貝利單抗注射液新增非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)圍術(shù)期適應(yīng)癥。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為本品聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)以本品作為單藥輔助治療，用于治療可手術(shù)切除的Ⅱ、ⅢA 和ⅢB 期且無(wú)已知表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。據(jù)悉，這是阿得貝利單抗在肺癌領(lǐng)域獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。
 

　　6月11日，公司自主研發(fā)的第二代ALK抑制劑康特替尼顆粒正式獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。用于既往未經(jīng)過(guò)間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。關(guān)鍵性三期臨床研究完整數(shù)據(jù)顯示，首要澤®作為ALK陽(yáng)性NSCLC患者接受的首選全身性治療方案，在無(wú)進(jìn)展生存期、客觀緩解率及緩解持續(xù)時(shí)間等核心療效指標(biāo)上均展現(xiàn)出具有顯著臨床意義的獲益。
 

　　4月30日，鞍石藥業(yè)申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥苯甲酸安達(dá)艾替尼膠囊(商品名：安比銳)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)上市。該藥適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。
 

　　2月28日，浙江杭煜制藥有限公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥硫酸索西美雷塞片(商品名：濟(jì)樂(lè)美®)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
 

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　　總的來(lái)說(shuō)，2026年是國(guó)產(chǎn)肺癌新藥成果集中兌現(xiàn)的一年，多款創(chuàng)新藥獲批上市，且顯示出更精準(zhǔn)、更高標(biāo)準(zhǔn)的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，在傳統(tǒng)小分子靶向藥和單抗的競(jìng)爭(zhēng)趨于飽和后，行業(yè)將通過(guò)全新的技術(shù)平臺(tái)和聯(lián)合療法來(lái)加速尋找增量。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。